- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838431
Ein Vorhersagemodell für das erste Trimester für große Säuglinge im Gestationsalter: eine vorläufige Studie (PreMoLGA)
Entwicklung eines Vorhersagemodells für große Säuglinge im Gestationsalter im ersten Trimester: eine vorläufige Studie
Bei Säuglingen im Gestationsalter (LGA) besteht ein erhöhtes Risiko kurzfristiger unerwünschter perinataler Folgen. Diese Studie zielt darauf ab, ein multivariables Vorhersagemodell für das Risiko der Geburt eines LGA-Babys zu entwickeln, indem biochemische, biophysikalische, anamnestische und klinische mütterliche Merkmale verwendet werden, die im ersten Trimester verfügbar sind.
Diese prospektive Studie umfasst alle Einlingsschwangerschaften, die am Aneuploidie-Screening im ersten Trimester in der Geburtshilfeabteilung des Universitätskrankenhauses von Modena in Norditalien teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Probanden wird unter nüchternen Bedingungen eine Blutprobe entnommen, dann zentrifugiert und das Serum für nachfolgende biochemische Analysen bei minus 80 °C gelagert. PAPP-A, PlGF und Inibin A werden mit dem automatisierten DELFIA EXPRESS-System (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®) gemessen. Insulin, hochdichte Lipoproteine (HDL) und Triglyceride werden durch routinemäßige Labormethoden gemessen.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird mit validierten automatisierten Geräten (Dinamap, BLTV6XX) gemessen. Nachdem die Frauen Platz genommen und sich 3–5 Minuten lang ausgeruht haben, werden ihnen an beiden Armen normale Erwachsenenmanschetten (22–32 cm) angelegt. Dies wird zweimal mit jeweils 1 Minute Pause dazwischen wiederholt. Der MAP wird mit der Formel MAP DBP + 1/3(SBP – DBP) 21 berechnet, wobei DBP den diastolischen Blutdruck und SBP den systolischen Blutdruck darstellt. Wir berechnen den endgültigen MAP als Durchschnitt aller vier Messungen. Doppler-Untersuchungen der Uterusarterie einschließlich des Pulsatilitätsindex werden durch transabdominale Ultraschalluntersuchungen (Voluson E8 oder Voluson E10) gemessen. Wie in der Fetal Medicine Foundation (FMF) angegeben, wird bei der Durchführung von Doppler-Studien die Farbflusskartierung verwendet, um jede Gebärmutterarterie entlang der Seite des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter auf der Ebene des inneren Muttermundes zu identifizieren. Bei der gepulsten Doppler-Bildgebung wird das Probentor auf 2 mm eingestellt, um das gesamte Gefäß abzudecken. Dabei wird darauf geachtet, dass der Einstrahlungswinkel weniger als 30° beträgt. Wenn drei bis fünf ähnliche aufeinanderfolgende Wellenformen erhalten werden, wird der PI gemessen. Der mPI der Uterusarterie wird berechnet, indem der rechte und der linke Pulsatilitätsindex addiert und durch zwei geteilt werden. Alle Ultraschall- und Doppler-Untersuchungen werden von einem Arzt durchgeführt, der von der FMF den entsprechenden Kompetenznachweis für die 11-13+6-wöchigen Scans und Doppler-Untersuchungen erhalten hat.
Daten zum Schwangerschaftsausgang werden aus den Mutterschaftsakten des Krankenhauses oder direkt von den Frauen gesammelt, wenn sie an einen anderen Ort geliefert werden.
Medizinische Unterlagen werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern überprüft, um anonymisierte Daten über Mütter (d. h. mütterliche Demografie, BMI, Alter usw.) und ihre Neugeborenen (Geburtsgewicht, Geschlecht, Apgar-Score, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und Aufenthaltsdauer, Neugeborene) zu erhalten Morbiditäten und Mortalität) und werden in einer passwortgeschützten Datenbank organisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Modena, Italien, 41124
- University Hospital of Modena
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften beim Down-Syndrom-Screening im ersten Trimester im Universitätskrankenhaus Modena im Norden Italiens (Tertiärkrankenhaus).
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaften
- Schwangerschaften mit schwerwiegenden fetalen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LGA
Zeitfenster: Von 37-42 Wochen
|
Risiko für die Geburt eines LGA-Säuglings, durch Kombination des Geburtsgewichts, des Geschlechts des Säuglings und des Gestationsalters bei der Geburt
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Von 37-42 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOU: 0001395/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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