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Ein Vorhersagemodell für das erste Trimester für große Säuglinge im Gestationsalter: eine vorläufige Studie (PreMoLGA)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Entwicklung eines Vorhersagemodells für große Säuglinge im Gestationsalter im ersten Trimester: eine vorläufige Studie

Bei Säuglingen im Gestationsalter (LGA) besteht ein erhöhtes Risiko kurzfristiger unerwünschter perinataler Folgen. Diese Studie zielt darauf ab, ein multivariables Vorhersagemodell für das Risiko der Geburt eines LGA-Babys zu entwickeln, indem biochemische, biophysikalische, anamnestische und klinische mütterliche Merkmale verwendet werden, die im ersten Trimester verfügbar sind.

Diese prospektive Studie umfasst alle Einlingsschwangerschaften, die am Aneuploidie-Screening im ersten Trimester in der Geburtshilfeabteilung des Universitätskrankenhauses von Modena in Norditalien teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Probanden wird unter nüchternen Bedingungen eine Blutprobe entnommen, dann zentrifugiert und das Serum für nachfolgende biochemische Analysen bei minus 80 °C gelagert. PAPP-A, PlGF und Inibin A werden mit dem automatisierten DELFIA EXPRESS-System (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®) gemessen. Insulin, hochdichte Lipoproteine ​​(HDL) und Triglyceride werden durch routinemäßige Labormethoden gemessen.

Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird mit validierten automatisierten Geräten (Dinamap, BLTV6XX) gemessen. Nachdem die Frauen Platz genommen und sich 3–5 Minuten lang ausgeruht haben, werden ihnen an beiden Armen normale Erwachsenenmanschetten (22–32 cm) angelegt. Dies wird zweimal mit jeweils 1 Minute Pause dazwischen wiederholt. Der MAP wird mit der Formel MAP DBP + 1/3(SBP – DBP) 21 berechnet, wobei DBP den diastolischen Blutdruck und SBP den systolischen Blutdruck darstellt. Wir berechnen den endgültigen MAP als Durchschnitt aller vier Messungen. Doppler-Untersuchungen der Uterusarterie einschließlich des Pulsatilitätsindex werden durch transabdominale Ultraschalluntersuchungen (Voluson E8 oder Voluson E10) gemessen. Wie in der Fetal Medicine Foundation (FMF) angegeben, wird bei der Durchführung von Doppler-Studien die Farbflusskartierung verwendet, um jede Gebärmutterarterie entlang der Seite des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter auf der Ebene des inneren Muttermundes zu identifizieren. Bei der gepulsten Doppler-Bildgebung wird das Probentor auf 2 mm eingestellt, um das gesamte Gefäß abzudecken. Dabei wird darauf geachtet, dass der Einstrahlungswinkel weniger als 30° beträgt. Wenn drei bis fünf ähnliche aufeinanderfolgende Wellenformen erhalten werden, wird der PI gemessen. Der mPI der Uterusarterie wird berechnet, indem der rechte und der linke Pulsatilitätsindex addiert und durch zwei geteilt werden. Alle Ultraschall- und Doppler-Untersuchungen werden von einem Arzt durchgeführt, der von der FMF den entsprechenden Kompetenznachweis für die 11-13+6-wöchigen Scans und Doppler-Untersuchungen erhalten hat.

Daten zum Schwangerschaftsausgang werden aus den Mutterschaftsakten des Krankenhauses oder direkt von den Frauen gesammelt, wenn sie an einen anderen Ort geliefert werden.

Medizinische Unterlagen werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern überprüft, um anonymisierte Daten über Mütter (d. h. mütterliche Demografie, BMI, Alter usw.) und ihre Neugeborenen (Geburtsgewicht, Geschlecht, Apgar-Score, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und Aufenthaltsdauer, Neugeborene) zu erhalten Morbiditäten und Mortalität) und werden in einer passwortgeschützten Datenbank organisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Modena, Italien, 41124
        • University Hospital of Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einlingsschwangerschaften beim Down-Syndrom-Screening im ersten Trimester im Universitätskrankenhaus Modena im Norden Italiens (Tertiärkrankenhaus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften beim Down-Syndrom-Screening im ersten Trimester im Universitätskrankenhaus Modena im Norden Italiens (Tertiärkrankenhaus).

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaften
  • Schwangerschaften mit schwerwiegenden fetalen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LGA
Zeitfenster: Von 37-42 Wochen
Risiko für die Geburt eines LGA-Säuglings, durch Kombination des Geburtsgewichts, des Geschlechts des Säuglings und des Gestationsalters bei der Geburt
Von 37-42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Vorhersagemodell zu validieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makrosomie, fötal

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