Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förutsägelsemodell för första trimestern för stora spädbarn för graviditetsålder: en preliminär studie (PreMoLGA)

17 maj 2022 uppdaterad av: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Utveckling av en prediktionsmodell för stora spädbarn i graviditetsåldern vid första trimestern: en preliminär studie

Stora för spädbarn i graviditetsåldern (LGA) har ökade risker för ogynnsamma kortsiktiga perinatala utfall. Denna studie syftar till att utveckla en multivariabel förutsägelsemodell för risken att föda ett LGA-barn, genom att använda biokemiska, biofysiska, anamnestiska och kliniska moderns egenskaper tillgängliga under första trimestern.

Den här prospektiva studien inkluderar alla graviditeter av ensamstående som deltar i screening för första trimestern av aneuploidi vid obstetriska enheten vid universitetssjukhuset i Modena, i norra Italien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För varje försöksperson samlas blodprov under fastande förhållanden, centrifugeras sedan och serumet lagras vid minus 80°C för efterföljande biokemiska analyser. PAPP-A, PlGF och Inibin A mäts med det automatiserade DELFIA EXPRESS-systemet (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Insulin, högdensitetslipoproteiner (HDL) och triglycerider mäts genom rutinmässiga laboratoriemetoder.

Medelartärtrycket (MAP) mäts med validerade automatiserade enheter (Dinamap, BLTV6XX). Efter att kvinnorna har satt sig och fått vila i 3-5 minuter, sätts normala (22 till 32 cm) vuxenmanschetter på båda armarna. Detta upprepas två gånger med 1 min paus emellan. MAP beräknas med formeln MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, där DBP representerar diastoliskt blodtryck och SBP, systoliskt blodtryck. Vi beräknar den slutliga MAP som medelvärdet av alla fyra mätningarna. Uterusartärdopplerstudier inklusive pulsatilitetsindex mäts genom transabdominala ultraljudsundersökningar (Voluson E8 eller Voluson E10). Som anges i Fetal Medicine Foundation (FMF), när man utför dopplerstudier, används färgflödeskartläggning för att identifiera varje livmoderartär längs sidan av livmoderhalsen och livmodern i nivå med det inre livmoderhalssystemet. Doppleravbildning med pulsad våg används med provtagningsporten inställd på 2 mm för att täcka hela kärlet, och man ser till att insonationsvinkeln är mindre än 30°. När tre till fem liknande på varandra följande vågformer erhålls, mäts PI. Livmoderns artär mPI beräknas genom att addera höger och vänster pulsatilitetsindex, dividerat med två. Alla ultraljuds- och dopplerstudier utförs av en läkare som har fått lämpligt kompetensbevis i 11-13+6 veckors skanningarna och dopplerstudien från FMF.

Data om graviditetsresultatet samlas in från sjukhusets mödrajournaler eller direkt från kvinnor om de förlossas någon annanstans.

Medicinska journaler granskas av forskare för att erhålla anonymiserade uppgifter om mödrar (dvs. moderns demografi, BMI, ålder...) och deras nyfödda (födelsevikt, kön, Apgar-poäng, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och vistelsetid, neonatal sjukdomar och dödlighet), och är organiserade i en lösenordsskyddad databas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

503

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Modena, Italien, 41124
        • University Hospital of Modena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Singelgraviditeter som deltar i screening av Downs syndrom under första trimestern på universitetssjukhuset i Modena, i norra Italien (tertiärsjukhus).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditeter som deltar i screening av Downs syndrom under första trimestern på universitetssjukhuset i Modena, i norra Italien (tertiärsjukhus).

Exklusions kriterier:

  • Tvillinggraviditeter
  • Graviditeter med stora fosteravvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LGA
Tidsram: Från 37-42 veckor
Risk för att föda ett LGA-spädbarn genom att kombinera födelsevikt, spädbarns kön och graviditetsåldern vid födseln
Från 37-42 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att validera den prediktiva modellen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera