- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838431
En förutsägelsemodell för första trimestern för stora spädbarn för graviditetsålder: en preliminär studie (PreMoLGA)
Utveckling av en prediktionsmodell för stora spädbarn i graviditetsåldern vid första trimestern: en preliminär studie
Stora för spädbarn i graviditetsåldern (LGA) har ökade risker för ogynnsamma kortsiktiga perinatala utfall. Denna studie syftar till att utveckla en multivariabel förutsägelsemodell för risken att föda ett LGA-barn, genom att använda biokemiska, biofysiska, anamnestiska och kliniska moderns egenskaper tillgängliga under första trimestern.
Den här prospektiva studien inkluderar alla graviditeter av ensamstående som deltar i screening för första trimestern av aneuploidi vid obstetriska enheten vid universitetssjukhuset i Modena, i norra Italien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För varje försöksperson samlas blodprov under fastande förhållanden, centrifugeras sedan och serumet lagras vid minus 80°C för efterföljande biokemiska analyser. PAPP-A, PlGF och Inibin A mäts med det automatiserade DELFIA EXPRESS-systemet (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Insulin, högdensitetslipoproteiner (HDL) och triglycerider mäts genom rutinmässiga laboratoriemetoder.
Medelartärtrycket (MAP) mäts med validerade automatiserade enheter (Dinamap, BLTV6XX). Efter att kvinnorna har satt sig och fått vila i 3-5 minuter, sätts normala (22 till 32 cm) vuxenmanschetter på båda armarna. Detta upprepas två gånger med 1 min paus emellan. MAP beräknas med formeln MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, där DBP representerar diastoliskt blodtryck och SBP, systoliskt blodtryck. Vi beräknar den slutliga MAP som medelvärdet av alla fyra mätningarna. Uterusartärdopplerstudier inklusive pulsatilitetsindex mäts genom transabdominala ultraljudsundersökningar (Voluson E8 eller Voluson E10). Som anges i Fetal Medicine Foundation (FMF), när man utför dopplerstudier, används färgflödeskartläggning för att identifiera varje livmoderartär längs sidan av livmoderhalsen och livmodern i nivå med det inre livmoderhalssystemet. Doppleravbildning med pulsad våg används med provtagningsporten inställd på 2 mm för att täcka hela kärlet, och man ser till att insonationsvinkeln är mindre än 30°. När tre till fem liknande på varandra följande vågformer erhålls, mäts PI. Livmoderns artär mPI beräknas genom att addera höger och vänster pulsatilitetsindex, dividerat med två. Alla ultraljuds- och dopplerstudier utförs av en läkare som har fått lämpligt kompetensbevis i 11-13+6 veckors skanningarna och dopplerstudien från FMF.
Data om graviditetsresultatet samlas in från sjukhusets mödrajournaler eller direkt från kvinnor om de förlossas någon annanstans.
Medicinska journaler granskas av forskare för att erhålla anonymiserade uppgifter om mödrar (dvs. moderns demografi, BMI, ålder...) och deras nyfödda (födelsevikt, kön, Apgar-poäng, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och vistelsetid, neonatal sjukdomar och dödlighet), och är organiserade i en lösenordsskyddad databas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditeter som deltar i screening av Downs syndrom under första trimestern på universitetssjukhuset i Modena, i norra Italien (tertiärsjukhus).
Exklusions kriterier:
- Tvillinggraviditeter
- Graviditeter med stora fosteravvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LGA
Tidsram: Från 37-42 veckor
|
Risk för att föda ett LGA-spädbarn genom att kombinera födelsevikt, spädbarns kön och graviditetsåldern vid födseln
|
Från 37-42 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOU: 0001395/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .