- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04838431
Model predikce prvního trimestru pro velké kojence v gestačním věku: předběžná studie (PreMoLGA)
Vývoj predikčního modelu pro velké kojence v gestačním věku v prvním trimestru: předběžná studie
Velké děti v gestačním věku (LGA) mají zvýšené riziko nepříznivých krátkodobých perinatálních výsledků. Tato studie si klade za cíl vyvinout multivariabilní predikční model pro riziko porodu dítěte LGA pomocí biochemických, biofyzikálních, anamnestických a klinických charakteristik matky dostupných v prvním trimestru.
Tato prospektivní studie zahrnuje všechna jednočetná těhotenství, která se účastní screeningu aneuploidie v prvním trimestru na porodnické jednotce Univerzitní nemocnice v Modeně v severní Itálii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U každého subjektu se odebere vzorek krve za podmínek nalačno, poté se odstředí a sérum se skladuje při -80 °C pro následné biochemické analýzy. PAPP-A, PlGF a Inibin A se měří pomocí automatizovaného systému DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Inzulín, lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridy se měří rutinními laboratorními metodami.
Střední arteriální tlak (MAP) se měří pomocí ověřených automatických zařízení (Dinamap, BLTV6XX). Poté, co se ženy posadí a nechají 3-5 minut odpočívat, nasadí se jim na obě paže normální (22 až 32 cm) manžety pro dospělé. To se opakuje dvakrát s 1 minutovou přestávkou. MAP se vypočítá pomocí vzorce MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, kde DBP představuje diastolický krevní tlak a SBP, systolický krevní tlak. Výslednou MAP vypočítáme jako průměr všech čtyř měření. Dopplerovské studie děložní tepny včetně indexu pulsatility se měří pomocí transabdominálních ultrazvukových vyšetření (Voluson E8 nebo Voluson E10). Jak je uvedeno ve Fetal Medicine Foundation (FMF), při provádění Dopplerových studií se k identifikaci každé děložní tepny podél strany děložního hrdla a dělohy na úrovni cervikálního vnitřního os používá barevné mapování průtoku. Dopplerovské zobrazování s pulzní vlnou se používá se vzorkovacím hradlem nastaveným na 2 mm k pokrytí celé cévy a je třeba dbát na to, aby úhel insonace byl menší než 30°. Když se získají tři až pět podobných po sobě jdoucích křivek, změří se PI. mPI děložní tepny se vypočítá sečtením indexu pulsatility vpravo a vlevo, děleno dvěma. Všechny ultrazvukové a dopplerovské studie jsou prováděny lékařem, který obdržel příslušné osvědčení o způsobilosti pro skenování 11-13+6 týdnů a dopplerovskou studii od FMF.
Údaje o výsledku těhotenství se shromažďují z nemocničních záznamů o mateřství nebo přímo od žen, pokud byly porodeny jinde.
Zdravotní záznamy jsou kontrolovány výzkumnými pracovníky, aby získali anonymizovaná data o matkách (tj. demografie matek, BMI, věk…) a jejich novorozencích (porodní hmotnost, pohlaví, Apgar skóre, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) a délka pobytu, novorozenci nemocnosti a úmrtnosti) a jsou organizovány v databázi chráněné heslem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetná těhotenství navštěvující screening Downova syndromu v prvním trimestru ve Fakultní nemocnici v Modeně na severu Itálie (terciární nemocnice).
Kritéria vyloučení:
- Dvojčatá těhotenství
- Těhotenství s velkými abnormalitami plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LGA
Časové okno: Od 37-42 týdnů
|
Riziko porodu dítěte LGA kombinací porodní hmotnosti, pohlaví dítěte a gestačního věku při narození
|
Od 37-42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOU: 0001395/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makrosomie, Fetální
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoPoslouchejte Fetal HeartbeatKrocan