Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model predikce prvního trimestru pro velké kojence v gestačním věku: předběžná studie (PreMoLGA)

17. května 2022 aktualizováno: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Vývoj predikčního modelu pro velké kojence v gestačním věku v prvním trimestru: předběžná studie

Velké děti v gestačním věku (LGA) mají zvýšené riziko nepříznivých krátkodobých perinatálních výsledků. Tato studie si klade za cíl vyvinout multivariabilní predikční model pro riziko porodu dítěte LGA pomocí biochemických, biofyzikálních, anamnestických a klinických charakteristik matky dostupných v prvním trimestru.

Tato prospektivní studie zahrnuje všechna jednočetná těhotenství, která se účastní screeningu aneuploidie v prvním trimestru na porodnické jednotce Univerzitní nemocnice v Modeně v severní Itálii.

Přehled studie

Detailní popis

U každého subjektu se odebere vzorek krve za podmínek nalačno, poté se odstředí a sérum se skladuje při -80 °C pro následné biochemické analýzy. PAPP-A, PlGF a Inibin A se měří pomocí automatizovaného systému DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Inzulín, lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridy se měří rutinními laboratorními metodami.

Střední arteriální tlak (MAP) se měří pomocí ověřených automatických zařízení (Dinamap, BLTV6XX). Poté, co se ženy posadí a nechají 3-5 minut odpočívat, nasadí se jim na obě paže normální (22 až 32 cm) manžety pro dospělé. To se opakuje dvakrát s 1 minutovou přestávkou. MAP se vypočítá pomocí vzorce MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, kde DBP představuje diastolický krevní tlak a SBP, systolický krevní tlak. Výslednou MAP vypočítáme jako průměr všech čtyř měření. Dopplerovské studie děložní tepny včetně indexu pulsatility se měří pomocí transabdominálních ultrazvukových vyšetření (Voluson E8 nebo Voluson E10). Jak je uvedeno ve Fetal Medicine Foundation (FMF), při provádění Dopplerových studií se k identifikaci každé děložní tepny podél strany děložního hrdla a dělohy na úrovni cervikálního vnitřního os používá barevné mapování průtoku. Dopplerovské zobrazování s pulzní vlnou se používá se vzorkovacím hradlem nastaveným na 2 mm k pokrytí celé cévy a je třeba dbát na to, aby úhel insonace byl menší než 30°. Když se získají tři až pět podobných po sobě jdoucích křivek, změří se PI. mPI děložní tepny se vypočítá sečtením indexu pulsatility vpravo a vlevo, děleno dvěma. Všechny ultrazvukové a dopplerovské studie jsou prováděny lékařem, který obdržel příslušné osvědčení o způsobilosti pro skenování 11-13+6 týdnů a dopplerovskou studii od FMF.

Údaje o výsledku těhotenství se shromažďují z nemocničních záznamů o mateřství nebo přímo od žen, pokud byly porodeny jinde.

Zdravotní záznamy jsou kontrolovány výzkumnými pracovníky, aby získali anonymizovaná data o matkách (tj. demografie matek, BMI, věk…) a jejich novorozencích (porodní hmotnost, pohlaví, Apgar skóre, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) a délka pobytu, novorozenci nemocnosti a úmrtnosti) a jsou organizovány v databázi chráněné heslem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

503

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Modena, Itálie, 41124
        • University Hospital of Modena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednočetná těhotenství navštěvující screening Downova syndromu v prvním trimestru ve Fakultní nemocnici v Modeně na severu Itálie (terciární nemocnice).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná těhotenství navštěvující screening Downova syndromu v prvním trimestru ve Fakultní nemocnici v Modeně na severu Itálie (terciární nemocnice).

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčatá těhotenství
  • Těhotenství s velkými abnormalitami plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LGA
Časové okno: Od 37-42 týdnů
Riziko porodu dítěte LGA kombinací porodní hmotnosti, pohlaví dítěte a gestačního věku při narození
Od 37-42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme ověřit prediktivní model

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makrosomie, Fetální

3
Předplatit