Un modèle de prédiction du premier trimestre pour les nourrissons de grande taille en âge gestationnel : une étude préliminaire (PreMoLGA)
Développement d'un modèle de prédiction pour les nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel au premier trimestre : une étude préliminaire
Les nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel (GAG) présentent des risques accrus d'issues périnatales indésirables à court terme. Cette étude vise à développer un modèle de prédiction multivariable du risque de donner naissance à un bébé GAG, en utilisant les caractéristiques maternelles biochimiques, biophysiques, anamnestiques et cliniques disponibles au premier trimestre.
Cette étude prospective inclut toutes les grossesses uniques participant au dépistage de l'aneuploïdie du premier trimestre à l'unité d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Modène, dans le nord de l'Italie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour chaque sujet, un échantillon de sang est prélevé à jeun, puis centrifugé, et le sérum conservé à moins 80°C, pour des analyses biochimiques ultérieures. PAPP-A, PlGF et Inibin A sont mesurés avec le système automatisé DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). L'insuline, les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les triglycérides sont mesurés par des méthodes de laboratoire de routine.
La pression artérielle moyenne (PAM) est mesurée avec des appareils automatisés validés (Dinamap, BLTV6XX). Une fois les femmes assises et autorisées à se reposer pendant 3 à 5 minutes, des brassards adultes normaux (22 à 32 cm) sont installés sur leurs deux bras. Ceci est répété deux fois avec 1 minute de pause entre les deux. La MAP est calculée avec la formule MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, où DBP représente la pression artérielle diastolique et SBP, la pression artérielle systolique. Nous calculons la MAP finale comme la moyenne des quatre mesures. Les études Doppler de l'artère utérine, y compris l'indice de pulsatilité, sont mesurées par des examens échographiques transabdominaux (Voluson E8 ou Voluson E10). Comme indiqué dans la Fetal Medicine Foundation (FMF), lors de la réalisation d'études Doppler, la cartographie des flux de couleur est utilisée pour identifier chaque artère utérine le long du col de l'utérus et de l'utérus au niveau de l'orifice interne cervical. L'imagerie Doppler à ondes pulsées est utilisée avec la porte d'échantillonnage réglée à 2 mm pour couvrir l'ensemble du vaisseau, et on veille à ce que l'angle d'insonation soit inférieur à 30°. Lorsque trois à cinq formes d'onde consécutives similaires sont obtenues, PI est mesuré. Le mPI de l'artère utérine est calculé en additionnant les indices de pulsatilité droite et gauche, divisés par deux. Toutes les études échographiques et Doppler sont réalisées par un médecin qui a reçu le certificat de compétence approprié dans les scanners 11-13+6 semaines et l'étude Doppler de la FMF.
Les données sur l'issue de la grossesse sont recueillies à partir des dossiers de maternité de l'hôpital ou directement auprès des femmes si elles accouchent ailleurs.
Les dossiers médicaux sont examinés par des associés de recherche pour obtenir des données anonymisées sur les mères (c. morbidités et mortalité) et sont organisés dans une base de données protégée par un mot de passe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Modena, Italie, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques participant au dépistage du syndrome de Down au premier trimestre à l'hôpital universitaire de Modène, dans le nord de l'Italie (hôpital tertiaire).
Critère d'exclusion:
- Grossesses gémellaires
- Grossesses avec anomalies fœtales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LGA
Délai: De 37 à 42 semaines
|
Risque d'accoucher d'un enfant GAG, en combinant le poids à la naissance, le sexe de l'enfant et l'âge gestationnel à la naissance
|
De 37 à 42 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOU: 0001395/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .