- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04838431
Un modelo de predicción del primer trimestre para bebés grandes para la edad gestacional: un estudio preliminar (PreMoLGA)
Desarrollo de un modelo de predicción para bebés grandes para la edad gestacional en el primer trimestre: un estudio preliminar
Los bebés grandes para la edad gestacional (LGA) tienen un mayor riesgo de resultados perinatales adversos a corto plazo. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de predicción multivariable para el riesgo de dar a luz a un bebé LGA, utilizando características maternas bioquímicas, biofísicas, anamnésicas y clínicas disponibles en el primer trimestre.
Este estudio prospectivo incluye todos los embarazos únicos que asistieron a la detección de aneuploidía del primer trimestre en la Unidad de Obstetricia del Hospital Universitario de Módena, en el norte de Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada sujeto, la muestra de sangre se recolecta en condiciones de ayuno, luego se centrifuga y el suero se almacena a menos 80 ° C, para análisis bioquímicos posteriores. PAPP-A, PlGF e Inibin A se miden con el sistema automatizado DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®). La insulina, las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos se miden mediante métodos de laboratorio de rutina.
La presión arterial media (PAM) se mide con dispositivos automatizados validados (Dinamap, BLTV6XX). Después de que las mujeres estén sentadas y descansen durante 3 a 5 minutos, se colocan manguitos para adultos normales (de 22 a 32 cm) en ambos brazos. Esto se repite dos veces con 1 minuto de descanso entre ellas. La PAM se calcula con la fórmula PAM PAD + 1/3(PAS - PAD) 21, donde PAD representa la presión arterial diastólica y PAS, la presión arterial sistólica. Calculamos el MAP final como el promedio de las cuatro mediciones. Los estudios Doppler de la arteria uterina, incluido el índice de pulsatilidad, se miden mediante exámenes de ultrasonido transabdominal (Voluson E8 o Voluson E10). Tal como lo indica Fetal Medicine Foundation (FMF), al realizar estudios Doppler se utiliza el mapeo de flujo a color para identificar cada arteria uterina a lo largo del costado del cuello uterino y el útero a nivel del orificio interno del cuello uterino. Las imágenes Doppler de onda pulsada se utilizan con la puerta de muestreo establecida en 2 mm para cubrir todo el vaso, y se tiene cuidado de garantizar que el ángulo de insonación sea inferior a 30°. Cuando se obtienen de tres a cinco formas de onda consecutivas similares, se mide PI. El mPI de la arteria uterina se calcula sumando el índice de pulsatilidad derecho e izquierdo, dividido por dos. Todos los estudios de ecografía y Doppler son realizados por un médico que ha recibido el correspondiente certificado de competencia en las ecografías de 11-13+6 semanas y estudio Doppler de la FMF.
Los datos sobre el resultado del embarazo se recopilan de los registros de maternidad del hospital o directamente de las mujeres si dieron a luz en otro lugar.
Los registros médicos son revisados por investigadores asociados para obtener datos anónimos sobre las madres (es decir, datos demográficos maternos, IMC, edad...) y sus recién nacidos (peso al nacer, género, puntaje de Apgar, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y duración de la estadía, morbilidad y mortalidad), y están organizados en una base de datos protegida con contraseña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- University Hospital of Modena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos que asistieron al cribado de síndrome de Down del primer trimestre en el Hospital Universitario de Módena, en el norte de Italia (Hospital terciario).
Criterio de exclusión:
- Embarazos de gemelos
- Embarazos con anomalías fetales importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LGA
Periodo de tiempo: De 37 a 42 semanas
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Riesgo de dar a luz a un bebé LGA, al combinar el peso al nacer, el sexo del bebé y la edad gestacional al nacer
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De 37 a 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOU: 0001395/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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