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Un modelo de predicción del primer trimestre para bebés grandes para la edad gestacional: un estudio preliminar (PreMoLGA)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Desarrollo de un modelo de predicción para bebés grandes para la edad gestacional en el primer trimestre: un estudio preliminar

Los bebés grandes para la edad gestacional (LGA) tienen un mayor riesgo de resultados perinatales adversos a corto plazo. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de predicción multivariable para el riesgo de dar a luz a un bebé LGA, utilizando características maternas bioquímicas, biofísicas, anamnésicas y clínicas disponibles en el primer trimestre.

Este estudio prospectivo incluye todos los embarazos únicos que asistieron a la detección de aneuploidía del primer trimestre en la Unidad de Obstetricia del Hospital Universitario de Módena, en el norte de Italia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para cada sujeto, la muestra de sangre se recolecta en condiciones de ayuno, luego se centrifuga y el suero se almacena a menos 80 ° C, para análisis bioquímicos posteriores. PAPP-A, PlGF e Inibin A se miden con el sistema automatizado DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®). La insulina, las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos se miden mediante métodos de laboratorio de rutina.

La presión arterial media (PAM) se mide con dispositivos automatizados validados (Dinamap, BLTV6XX). Después de que las mujeres estén sentadas y descansen durante 3 a 5 minutos, se colocan manguitos para adultos normales (de 22 a 32 cm) en ambos brazos. Esto se repite dos veces con 1 minuto de descanso entre ellas. La PAM se calcula con la fórmula PAM PAD + 1/3(PAS - PAD) 21, donde PAD representa la presión arterial diastólica y PAS, la presión arterial sistólica. Calculamos el MAP final como el promedio de las cuatro mediciones. Los estudios Doppler de la arteria uterina, incluido el índice de pulsatilidad, se miden mediante exámenes de ultrasonido transabdominal (Voluson E8 o Voluson E10). Tal como lo indica Fetal Medicine Foundation (FMF), al realizar estudios Doppler se utiliza el mapeo de flujo a color para identificar cada arteria uterina a lo largo del costado del cuello uterino y el útero a nivel del orificio interno del cuello uterino. Las imágenes Doppler de onda pulsada se utilizan con la puerta de muestreo establecida en 2 mm para cubrir todo el vaso, y se tiene cuidado de garantizar que el ángulo de insonación sea inferior a 30°. Cuando se obtienen de tres a cinco formas de onda consecutivas similares, se mide PI. El mPI de la arteria uterina se calcula sumando el índice de pulsatilidad derecho e izquierdo, dividido por dos. Todos los estudios de ecografía y Doppler son realizados por un médico que ha recibido el correspondiente certificado de competencia en las ecografías de 11-13+6 semanas y estudio Doppler de la FMF.

Los datos sobre el resultado del embarazo se recopilan de los registros de maternidad del hospital o directamente de las mujeres si dieron a luz en otro lugar.

Los registros médicos son revisados ​​por investigadores asociados para obtener datos anónimos sobre las madres (es decir, datos demográficos maternos, IMC, edad...) y sus recién nacidos (peso al nacer, género, puntaje de Apgar, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y duración de la estadía, morbilidad y mortalidad), y están organizados en una base de datos protegida con contraseña.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

503

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazos únicos que asistieron al cribado de síndrome de Down del primer trimestre en el Hospital Universitario de Módena, en el norte de Italia (Hospital terciario).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos únicos que asistieron al cribado de síndrome de Down del primer trimestre en el Hospital Universitario de Módena, en el norte de Italia (Hospital terciario).

Criterio de exclusión:

  • Embarazos de gemelos
  • Embarazos con anomalías fetales importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LGA
Periodo de tiempo: De 37 a 42 semanas
Riesgo de dar a luz a un bebé LGA, al combinar el peso al nacer, el sexo del bebé y la edad gestacional al nacer
De 37 a 42 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planeamos validar el modelo predictivo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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