Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prediksjonsmodell for første trimester for store spedbarn for svangerskapsalder: en foreløpig studie (PreMoLGA)

17. mai 2022 oppdatert av: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Utvikling av en prediksjonsmodell for store spedbarn i svangerskapsalder ved første trimester: en foreløpig studie

Stor for spedbarn i svangerskapsalder (LGA) har økt risiko for uønskede kortsiktige perinatale utfall. Denne studien tar sikte på å utvikle en multivariabel prediksjonsmodell for risikoen for å føde en LGA-baby, ved å bruke biokjemiske, biofysiske, anamnestiske og kliniske morskarakteristikker tilgjengelig ved første trimester.

Denne prospektive studien inkluderer alle singleton-graviditeter som deltar på aneuploidiscreening i første trimester ved den obstetriske enheten ved Universitetssykehuset i Modena, i Nord-Italia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For hvert individ samles blodprøve under fastende forhold, sentrifugeres deretter, og serumet lagres ved minus 80°C, for påfølgende biokjemiske analyser. PAPP-A, PlGF og Inibin A måles med det automatiserte DELFIA EXPRESS-systemet (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®). Insulin, høydensitetslipoproteiner (HDL) og triglyserider måles gjennom rutinemessige laboratoriemetoder.

Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) måles med validerte automatiserte enheter (Dinamap, BLTV6XX). Etter at kvinnene har satt seg og fått hvile i 3-5 minutter, festes vanlige (22 til 32 cm) voksenmansjetter på begge armene. Dette gjentas to ganger med 1 min pause mellom. MAP beregnes med formelen MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, der DBP representerer diastolisk blodtrykk og SBP, systolisk blodtrykk. Vi beregner det endelige MAP som gjennomsnittet av alle fire målingene. Uterin arterie Doppler studier inkludert pulsatilitetsindeks måles gjennom transabdominal ultralyd (Voluson E8 eller Voluson E10) undersøkelser. Som indikert i Fetal Medicine Foundation (FMF), når du utfører Doppler-studier, brukes fargestrømskartlegging for å identifisere hver livmorarterie langs siden av livmorhalsen og livmoren på nivå med det cervikale indre os. Pulsbølgedoppleravbildning brukes med prøvetakingsporten satt til 2 mm for å dekke hele karet, og det er tatt hensyn til at insonasjonsvinkelen er mindre enn 30°. Når tre til fem like påfølgende bølgeformer oppnås, måles PI. Livmorarterien mPI beregnes ved å legge til høyre og venstre pulsatilitetsindeks, delt på to. Alle ultralyd- og dopplerstudier utføres av en lege som hadde mottatt passende kompetansebevis i 11-13+6 ukers skanning og dopplerstudie fra FMF.

Data om svangerskapsutfall samles inn fra sykehusets fødselsjournal eller direkte fra kvinner hvis de blir født andre steder.

Medisinske journaler blir gjennomgått av forskningsmedarbeidere for å innhente anonymiserte data om mødre (dvs. mødres demografi, BMI, alder ...) og deres nyfødte (fødselsvekt, kjønn, Apgar-score, innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) og liggetid, neonatal sykelighet og dødelighet), og er organisert i en passordbeskyttet database.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

503

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Singleton-graviditeter som deltar på screening av Downs syndrom i første trimester ved Universitetssykehuset i Modena, i Nord-Italia (tertiærsykehus).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton-graviditeter som deltar på screening av Downs syndrom i første trimester ved Universitetssykehuset i Modena, i Nord-Italia (tertiærsykehus).

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillingsvangerskap
  • Graviditeter med store fosteravvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LGA
Tidsramme: Fra 37-42 uker
Risiko for å føde et LGA-spedbarn, ved å kombinere fødselsvekt, spedbarnets kjønn og svangerskapsalderen ved fødselen
Fra 37-42 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å validere den prediktive modellen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere