- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838431
En prediksjonsmodell for første trimester for store spedbarn for svangerskapsalder: en foreløpig studie (PreMoLGA)
Utvikling av en prediksjonsmodell for store spedbarn i svangerskapsalder ved første trimester: en foreløpig studie
Stor for spedbarn i svangerskapsalder (LGA) har økt risiko for uønskede kortsiktige perinatale utfall. Denne studien tar sikte på å utvikle en multivariabel prediksjonsmodell for risikoen for å føde en LGA-baby, ved å bruke biokjemiske, biofysiske, anamnestiske og kliniske morskarakteristikker tilgjengelig ved første trimester.
Denne prospektive studien inkluderer alle singleton-graviditeter som deltar på aneuploidiscreening i første trimester ved den obstetriske enheten ved Universitetssykehuset i Modena, i Nord-Italia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hvert individ samles blodprøve under fastende forhold, sentrifugeres deretter, og serumet lagres ved minus 80°C, for påfølgende biokjemiske analyser. PAPP-A, PlGF og Inibin A måles med det automatiserte DELFIA EXPRESS-systemet (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®). Insulin, høydensitetslipoproteiner (HDL) og triglyserider måles gjennom rutinemessige laboratoriemetoder.
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) måles med validerte automatiserte enheter (Dinamap, BLTV6XX). Etter at kvinnene har satt seg og fått hvile i 3-5 minutter, festes vanlige (22 til 32 cm) voksenmansjetter på begge armene. Dette gjentas to ganger med 1 min pause mellom. MAP beregnes med formelen MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, der DBP representerer diastolisk blodtrykk og SBP, systolisk blodtrykk. Vi beregner det endelige MAP som gjennomsnittet av alle fire målingene. Uterin arterie Doppler studier inkludert pulsatilitetsindeks måles gjennom transabdominal ultralyd (Voluson E8 eller Voluson E10) undersøkelser. Som indikert i Fetal Medicine Foundation (FMF), når du utfører Doppler-studier, brukes fargestrømskartlegging for å identifisere hver livmorarterie langs siden av livmorhalsen og livmoren på nivå med det cervikale indre os. Pulsbølgedoppleravbildning brukes med prøvetakingsporten satt til 2 mm for å dekke hele karet, og det er tatt hensyn til at insonasjonsvinkelen er mindre enn 30°. Når tre til fem like påfølgende bølgeformer oppnås, måles PI. Livmorarterien mPI beregnes ved å legge til høyre og venstre pulsatilitetsindeks, delt på to. Alle ultralyd- og dopplerstudier utføres av en lege som hadde mottatt passende kompetansebevis i 11-13+6 ukers skanning og dopplerstudie fra FMF.
Data om svangerskapsutfall samles inn fra sykehusets fødselsjournal eller direkte fra kvinner hvis de blir født andre steder.
Medisinske journaler blir gjennomgått av forskningsmedarbeidere for å innhente anonymiserte data om mødre (dvs. mødres demografi, BMI, alder ...) og deres nyfødte (fødselsvekt, kjønn, Apgar-score, innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) og liggetid, neonatal sykelighet og dødelighet), og er organisert i en passordbeskyttet database.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton-graviditeter som deltar på screening av Downs syndrom i første trimester ved Universitetssykehuset i Modena, i Nord-Italia (tertiærsykehus).
Ekskluderingskriterier:
- Tvillingsvangerskap
- Graviditeter med store fosteravvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LGA
Tidsramme: Fra 37-42 uker
|
Risiko for å føde et LGA-spedbarn, ved å kombinere fødselsvekt, spedbarnets kjønn og svangerskapsalderen ved fødselen
|
Fra 37-42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOU: 0001395/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .