Un modello di previsione del primo trimestre per neonati di età gestazionale: uno studio preliminare (PreMoLGA)
Sviluppo di un modello predittivo per neonati grandi in età gestazionale al primo trimestre: uno studio preliminare
I neonati grandi per l'età gestazionale (LGA) hanno un rischio aumentato di esiti perinatali avversi a breve termine. Questo studio mira a sviluppare un modello di previsione multivariabile per il rischio di dare alla luce un bambino LGA, utilizzando le caratteristiche materne biochimiche, biofisiche, anamnestiche e cliniche disponibili al primo trimestre.
Questo studio prospettico include tutte le gravidanze singole che partecipano allo screening delle aneuploidie del primo trimestre presso l'Unità di Ostetricia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, nel Nord Italia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ogni soggetto viene prelevato un campione di sangue a digiuno, quindi centrifugato, e il siero conservato a meno 80°C, per le successive analisi biochimiche. PAPP-A, PlGF e Inibin A vengono misurati con il sistema automatizzato DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®). L'insulina, le lipoproteine ad alta densità (HDL) ei trigliceridi vengono misurati attraverso metodi di laboratorio di routine.
La pressione arteriosa media (MAP) viene misurata con dispositivi automatizzati validati (Dinamap, BLTV6XX). Dopo che le donne si sono sedute e lasciate riposare per 3-5 minuti, vengono montati polsini per adulti normali (da 22 a 32 cm) su entrambe le braccia. Questo viene ripetuto due volte con 1 minuto di pausa in mezzo. La MAP viene calcolata con la formula MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, dove DBP rappresenta la pressione arteriosa diastolica e SBP, pressione arteriosa sistolica. Calcoliamo la MAP finale come media di tutte e quattro le misurazioni. Gli studi Doppler dell'arteria uterina, compreso l'indice di pulsatilità, vengono misurati mediante esami ecografici transaddominali (Voluson E8 o Voluson E10). Come indicato nella Fetal Medicine Foundation (FMF), quando si eseguono studi Doppler, la mappatura del flusso di colore viene utilizzata per identificare ciascuna arteria uterina lungo il lato della cervice e dell'utero a livello dell'orifizio interno cervicale. L'imaging Doppler a onda pulsata viene utilizzato con la porta di campionamento impostata a 2 mm per coprire l'intero vaso e si presta attenzione a garantire che l'angolo di insonazione sia inferiore a 30°. Quando si ottengono da tre a cinque forme d'onda consecutive simili, viene misurato PI. L'mPI dell'arteria uterina viene calcolato sommando l'indice di pulsatilità destro e sinistro, diviso per due. Tutti gli studi ecografici e Doppler sono eseguiti da un medico che ha ricevuto l'appropriato certificato di competenza nelle scansioni di 11-13+6 settimane e nello studio Doppler dalla FMF.
I dati sull'esito della gravidanza sono raccolti dai registri di maternità dell'ospedale o direttamente dalle donne se partorite altrove.
Le cartelle cliniche vengono esaminate dai ricercatori associati per ottenere dati anonimi sulle madri (ad es. dati demografici materni, indice di massa corporea, età...) e sui loro neonati (peso alla nascita, sesso, punteggio di Apgar, ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e durata della degenza, morbilità e mortalità) e sono organizzati in un database protetto da password.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41124
- University Hospital of Modena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole che partecipano allo screening della sindrome di Down del primo trimestre presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, nel Nord Italia (Ospedale terziario).
Criteri di esclusione:
- Gravidanze gemellari
- Gravidanze con gravi anomalie fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LGA
Lasso di tempo: Da 37-42 settimane
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Rischio di parto di un neonato LGA, combinando il peso alla nascita, il sesso del neonato e l'età gestazionale alla nascita
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Da 37-42 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOU: 0001395/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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