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大于胎龄儿早孕预测模型的初步研究 (PreMoLGA)

2022年5月17日 更新者:Prof. Fabio Facchinetti、University of Modena and Reggio Emilia

早孕大于胎龄儿预测模型的建立:初步研究

大于胎龄儿 (LGA) 会增加不良短期围产期结局的风险。 本研究旨在通过使用孕早期可用的生化、生物物理学、记忆和临床母体特征,开发一个多变量预测模型来预测 LGA 婴儿的出生风险。

这项前瞻性研究包括在意大利北部摩德纳大学医院产科接受早孕期非整倍体筛查的所有单胎妊娠。

研究概览

详细说明

对于每个受试者,在禁食条件下收集血液样本,然后离心,并将血清储存在负 80°C 下,用于后续生化分析。 PAPP-A、PlGF 和 Inibin A 使用自动化 DELFIA EXPRESS 系统(Thermo Fisher Scientific,Perkin Elmer®)测量。 胰岛素、高密度脂蛋白 (HDL) 和甘油三酯通过常规实验室方法测量。

平均动脉压 (MAP) 是使用经过验证的自动化设备(Dinamap、BLTV6XX)测量的。 在女性就座并允许休息 3-5 分钟后,将正常(22 至 32 厘米)的成人袖带戴在她们的双臂上。 重复两次,中间休息 1 分钟。 MAP 的计算公式为 MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21,其中 DBP 代表舒张压,SBP 代表收缩压。 我们将最终 MAP 计算为所有四次测量的平均值。 包括搏动指数在内的子宫动脉多普勒研究通过经腹超声(Voluson E8 或 Voluson E10)检查进行测量。 正如胎儿医学基金会 (FMF) 所指出的那样,在进行多普勒研究时,彩色血流图用于在宫颈内口水平识别沿子宫颈和子宫一侧的每条子宫动脉。 采用脉冲波多普勒成像,采样门设置在2mm,覆盖整个血管,注意保证声波入射角度小于30°。 当获得三到五个相似的连续波形时,测量PI。 子宫动脉 mPI 的计算方法是将左右搏动指数加在一起,再除以二。 所有超声和多普勒研究均由在 FMF 的 11-13+6 周扫描和多普勒研究中获得适当能力证书的医生进行。

关于妊娠结果的数据是从医院的产妇记录中收集的,或者如果在其他地方分娩,则直接从妇女那里收集。

医疗记录由研究人员审查以获得关于母亲(即母亲人口统计学、BMI、年龄……)及其新生儿(出生体重、性别、Apgar 评分、新生儿重症监护病房 (NICU) 入院和住院时间、新生儿发病率和死亡率),并组织在一个密码保护的数据库中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

503

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Modena、意大利、41124
        • University Hospital of Modena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在意大利北部摩德纳大学医院(三级医院)接受早孕唐氏综合症筛查的单胎妊娠。

描述

纳入标准:

  • 在意大利北部摩德纳大学医院(三级医院)接受早孕唐氏综合症筛查的单胎妊娠。

排除标准:

  • 双胞胎怀孕
  • 有严重胎儿畸形的妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LGA
大体时间:37-42周
通过结合出生体重、婴儿性别和出生时胎龄来分娩 LGA 婴儿的风险
37-42周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fabio R Facchinetti, MD、University of Modena and Reggio Emilia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们计划验证预测模型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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