- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838431
Um modelo de previsão do primeiro trimestre para bebês grandes em idade gestacional: um estudo preliminar (PreMoLGA)
Desenvolvimento de um modelo de predição para bebês grandes em idade gestacional no primeiro trimestre: um estudo preliminar
Bebês grandes para a idade gestacional (GIG) têm riscos aumentados de resultados perinatais adversos em curto prazo. Este estudo tem como objetivo desenvolver um modelo de predição multivariada para o risco de dar à luz a um bebê GIG, usando características bioquímicas, biofísicas, anamnésticas e clínicas maternas disponíveis no primeiro trimestre.
Este estudo prospectivo inclui todas as gestações únicas atendidas no primeiro trimestre de triagem de aneuploidia na Unidade Obstétrica do Hospital Universitário de Modena, no norte da Itália.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada sujeito, uma amostra de sangue é coletada em jejum, depois centrifugada e o soro armazenado a -80°C, para análises bioquímicas posteriores. PAPP-A, PlGF e Inibina A são medidos com o sistema automatizado DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®). A insulina, as lipoproteínas de alta densidade (HDL) e os triglicerídeos são medidos por meio de métodos laboratoriais de rotina.
A pressão arterial média (PAM) é medida com aparelhos automatizados validados (Dinamap, BLTV6XX). Depois que as mulheres estão sentadas e podem descansar por 3-5 min, manguitos adultos normais (22 a 32 cm) são colocados em ambos os braços. Isso é repetido duas vezes com 1 minuto de intervalo entre elas. A PAM é calculada com a fórmula PAM PAD + 1/3(PAS - PAD) 21, onde PAD representa a pressão arterial diastólica e PAS, pressão arterial sistólica. Calculamos o MAP final como a média de todas as quatro medições. Os estudos de Doppler da artéria uterina, incluindo o índice de pulsatilidade, são medidos por meio de exames de ultrassom transabdominal (Voluson E8 ou Voluson E10). Conforme indicado na Fetal Medicine Foundation (FMF), ao realizar estudos Doppler, o mapeamento de fluxo colorido é usado para identificar cada artéria uterina ao longo do lado do colo do útero e útero no nível do orifício cervical interno. A imagem de Doppler de onda pulsada é usada com a porta de amostragem definida em 2 mm para cobrir todo o vaso, e toma-se cuidado para garantir que o ângulo de insonação seja inferior a 30°. Quando três a cinco formas de onda consecutivas semelhantes são obtidas, o PI é medido. O mPI da artéria uterina é calculado somando os índices de pulsatilidade direita e esquerda, divididos por dois. Todos os estudos de ultrassom e Doppler são realizados por um médico que recebeu o certificado apropriado de competência em exames de 11-13+6 semanas e estudo Doppler da FMF.
Os dados sobre o resultado da gravidez são coletados dos registros de maternidade do hospital ou diretamente das mulheres, se o parto for realizado em outro local.
Os registros médicos são revisados pelos associados da pesquisa para obter dados anônimos sobre as mães (ou seja, dados demográficos maternos, IMC, idade...) morbidades e mortalidade) e são organizados em um banco de dados protegido por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41124
- University Hospital of Modena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes únicas atendidas no primeiro trimestre triagem de síndrome de Down no Hospital Universitário de Modena, no norte da Itália (Hospital terciário).
Critério de exclusão:
- Gravidez gemelar
- Gravidez com anomalias fetais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LGA
Prazo: De 37 a 42 semanas
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Risco de parto de um bebê GIG, combinando o peso ao nascer, o sexo do bebê e a idade gestacional ao nascer
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De 37 a 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOU: 0001395/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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