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Um modelo de previsão do primeiro trimestre para bebês grandes em idade gestacional: um estudo preliminar (PreMoLGA)

17 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Desenvolvimento de um modelo de predição para bebês grandes em idade gestacional no primeiro trimestre: um estudo preliminar

Bebês grandes para a idade gestacional (GIG) têm riscos aumentados de resultados perinatais adversos em curto prazo. Este estudo tem como objetivo desenvolver um modelo de predição multivariada para o risco de dar à luz a um bebê GIG, usando características bioquímicas, biofísicas, anamnésticas e clínicas maternas disponíveis no primeiro trimestre.

Este estudo prospectivo inclui todas as gestações únicas atendidas no primeiro trimestre de triagem de aneuploidia na Unidade Obstétrica do Hospital Universitário de Modena, no norte da Itália.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para cada sujeito, uma amostra de sangue é coletada em jejum, depois centrifugada e o soro armazenado a -80°C, para análises bioquímicas posteriores. PAPP-A, PlGF e Inibina A são medidos com o sistema automatizado DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®). A insulina, as lipoproteínas de alta densidade (HDL) e os triglicerídeos são medidos por meio de métodos laboratoriais de rotina.

A pressão arterial média (PAM) é medida com aparelhos automatizados validados (Dinamap, BLTV6XX). Depois que as mulheres estão sentadas e podem descansar por 3-5 min, manguitos adultos normais (22 a 32 cm) são colocados em ambos os braços. Isso é repetido duas vezes com 1 minuto de intervalo entre elas. A PAM é calculada com a fórmula PAM PAD + 1/3(PAS - PAD) 21, onde PAD representa a pressão arterial diastólica e PAS, pressão arterial sistólica. Calculamos o MAP final como a média de todas as quatro medições. Os estudos de Doppler da artéria uterina, incluindo o índice de pulsatilidade, são medidos por meio de exames de ultrassom transabdominal (Voluson E8 ou Voluson E10). Conforme indicado na Fetal Medicine Foundation (FMF), ao realizar estudos Doppler, o mapeamento de fluxo colorido é usado para identificar cada artéria uterina ao longo do lado do colo do útero e útero no nível do orifício cervical interno. A imagem de Doppler de onda pulsada é usada com a porta de amostragem definida em 2 mm para cobrir todo o vaso, e toma-se cuidado para garantir que o ângulo de insonação seja inferior a 30°. Quando três a cinco formas de onda consecutivas semelhantes são obtidas, o PI é medido. O mPI da artéria uterina é calculado somando os índices de pulsatilidade direita e esquerda, divididos por dois. Todos os estudos de ultrassom e Doppler são realizados por um médico que recebeu o certificado apropriado de competência em exames de 11-13+6 semanas e estudo Doppler da FMF.

Os dados sobre o resultado da gravidez são coletados dos registros de maternidade do hospital ou diretamente das mulheres, se o parto for realizado em outro local.

Os registros médicos são revisados ​​pelos associados da pesquisa para obter dados anônimos sobre as mães (ou seja, dados demográficos maternos, IMC, idade...) morbidades e mortalidade) e são organizados em um banco de dados protegido por senha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Modena, Itália, 41124
        • University Hospital of Modena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes únicas atendidas no primeiro trimestre triagem de síndrome de Down no Hospital Universitário de Modena, no norte da Itália (Hospital terciário).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes únicas atendidas no primeiro trimestre triagem de síndrome de Down no Hospital Universitário de Modena, no norte da Itália (Hospital terciário).

Critério de exclusão:

  • Gravidez gemelar
  • Gravidez com anomalias fetais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LGA
Prazo: De 37 a 42 semanas
Risco de parto de um bebê GIG, combinando o peso ao nascer, o sexo do bebê e a idade gestacional ao nascer
De 37 a 42 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planejamos validar o modelo preditivo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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