- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04838431
Ensimmäisen raskauskolmanneksen ennustemalli suurikokoisille raskausikäisille vauvoille: alustava tutkimus (PreMoLGA)
Ennustusmallin kehittäminen suurikokoisille raskausikäisille vauvoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana: alustava tutkimus
Suurilla raskausiässä vauvoilla (LGA) on lisääntynyt haitallisten lyhytaikaisten perinataalisten tulosten riski. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää monimuuttuja ennustemalli riskille synnyttää LGA-vauva käyttämällä biokemiallisia, biofysikaalisia, anamnestisia ja kliinisiä äidin ominaisuuksia, jotka ovat saatavilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää kaikki yksittäisraskaudet, jotka osallistuvat ensimmäisen raskauskolmanneksen aneuploidia seulomiseen Modenan yliopistollisen sairaalan synnytysyksikössä Pohjois-Italiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisesta koehenkilöstä otetaan verinäyte paasto-olosuhteissa, sentrifugoidaan sitten ja seerumi säilytetään -80 °C:ssa myöhempiä biokemiallisia analyyseja varten. PAPP-A, PlGF ja Inibin A mitataan automaattisella DELFIA EXPRESS -järjestelmällä (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®). Insuliini, HDL (HDL) ja triglyseridit mitataan rutiininomaisin laboratoriomenetelmin.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan validoiduilla automatisoiduilla laitteilla (Dinamap, BLTV6XX). Kun naiset ovat istuneet ja niiden annetaan levätä 3-5 minuuttia, normaalit (22-32 cm) aikuiset hihansuut asetetaan heidän molempiin käsivarsiinsa. Tämä toistetaan kaksi kertaa 1 minuutin tauon välissä. MAP lasketaan kaavalla MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, jossa DBP edustaa diastolista verenpainetta ja SBP, systolista verenpainetta. Laskemme lopullisen MAP:n kaikkien neljän mittauksen keskiarvona. Kohdun valtimon Doppler-tutkimukset, mukaan lukien pulsaatioindeksi, mitataan transabdominaalisilla ultraäänitutkimuksilla (Voluson E8 tai Voluson E10). Kuten Fetal Medicine Foundation (FMF) -julkaisussa todetaan, Doppler-tutkimuksia suoritettaessa värivirtauskartoitusta käytetään tunnistamaan jokainen kohdunkaulan puolella oleva kohdun valtimo ja kohtu kohdunkaulan sisäisen suuaukon tasolla. Pulssiaalto-Doppler-kuvausta käytetään siten, että näytteenottoportti on asetettu 2 mm:iin kattamaan koko suonen, ja huolehditaan siitä, että insonaatiokulma on alle 30°. Kun saadaan kolmesta viiteen samanlaista peräkkäistä aaltomuotoa, PI mitataan. Kohdun valtimon mPI lasketaan lisäämällä oikean ja vasemman pulsiteettiindeksi yhteen ja jaettuna kahdella. Kaikki ultraääni- ja dopplertutkimukset suorittaa lääkäri, joka on saanut FMF:ltä asianmukaisen pätevyystodistuksen 11-13+6 viikon skannauksista ja Doppler-tutkimuksesta.
Tiedot raskauden lopputuloksesta kerätään sairaalan äitiyskirjoista tai suoraan naisilta, jos ne on synnytetty muualla.
Tutkijat tarkistavat potilastiedot saadakseen anonymisoituja tietoja äideistä (esim. äitien demografiset tiedot, BMI, ikä…) ja heidän vastasyntyneistään (syntymäpaino, sukupuoli, Apgar-pisteet, pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) ja oleskelun kesto, vastasyntyneet sairastuvuus ja kuolleisuus), ja ne on järjestetty salasanalla suojattuun tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet osallistuvat ensimmäisen kolmanneksen Downin oireyhtymän seulomiseen Modenan yliopistollisessa sairaalassa Pohjois-Italiassa (korkeaasteen sairaala).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaudet
- Raskaudet, joissa on vakavia sikiön poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LGA
Aikaikkuna: Viikosta 37-42
|
LGA-lapsen synnyttämisen riski yhdistämällä syntymäpaino, lapsen sukupuoli ja raskausikä syntymähetkellä
|
Viikosta 37-42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOU: 0001395/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .