Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen ennustemalli suurikokoisille raskausikäisille vauvoille: alustava tutkimus (PreMoLGA)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Ennustusmallin kehittäminen suurikokoisille raskausikäisille vauvoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana: alustava tutkimus

Suurilla raskausiässä vauvoilla (LGA) on lisääntynyt haitallisten lyhytaikaisten perinataalisten tulosten riski. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää monimuuttuja ennustemalli riskille synnyttää LGA-vauva käyttämällä biokemiallisia, biofysikaalisia, anamnestisia ja kliinisiä äidin ominaisuuksia, jotka ovat saatavilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää kaikki yksittäisraskaudet, jotka osallistuvat ensimmäisen raskauskolmanneksen aneuploidia seulomiseen Modenan yliopistollisen sairaalan synnytysyksikössä Pohjois-Italiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisesta koehenkilöstä otetaan verinäyte paasto-olosuhteissa, sentrifugoidaan sitten ja seerumi säilytetään -80 °C:ssa myöhempiä biokemiallisia analyyseja varten. PAPP-A, PlGF ja Inibin A mitataan automaattisella DELFIA EXPRESS -järjestelmällä (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®). Insuliini, HDL (HDL) ja triglyseridit mitataan rutiininomaisin laboratoriomenetelmin.

Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan validoiduilla automatisoiduilla laitteilla (Dinamap, BLTV6XX). Kun naiset ovat istuneet ja niiden annetaan levätä 3-5 minuuttia, normaalit (22-32 cm) aikuiset hihansuut asetetaan heidän molempiin käsivarsiinsa. Tämä toistetaan kaksi kertaa 1 minuutin tauon välissä. MAP lasketaan kaavalla MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, jossa DBP edustaa diastolista verenpainetta ja SBP, systolista verenpainetta. Laskemme lopullisen MAP:n kaikkien neljän mittauksen keskiarvona. Kohdun valtimon Doppler-tutkimukset, mukaan lukien pulsaatioindeksi, mitataan transabdominaalisilla ultraäänitutkimuksilla (Voluson E8 tai Voluson E10). Kuten Fetal Medicine Foundation (FMF) -julkaisussa todetaan, Doppler-tutkimuksia suoritettaessa värivirtauskartoitusta käytetään tunnistamaan jokainen kohdunkaulan puolella oleva kohdun valtimo ja kohtu kohdunkaulan sisäisen suuaukon tasolla. Pulssiaalto-Doppler-kuvausta käytetään siten, että näytteenottoportti on asetettu 2 mm:iin kattamaan koko suonen, ja huolehditaan siitä, että insonaatiokulma on alle 30°. Kun saadaan kolmesta viiteen samanlaista peräkkäistä aaltomuotoa, PI mitataan. Kohdun valtimon mPI lasketaan lisäämällä oikean ja vasemman pulsiteettiindeksi yhteen ja jaettuna kahdella. Kaikki ultraääni- ja dopplertutkimukset suorittaa lääkäri, joka on saanut FMF:ltä asianmukaisen pätevyystodistuksen 11-13+6 viikon skannauksista ja Doppler-tutkimuksesta.

Tiedot raskauden lopputuloksesta kerätään sairaalan äitiyskirjoista tai suoraan naisilta, jos ne on synnytetty muualla.

Tutkijat tarkistavat potilastiedot saadakseen anonymisoituja tietoja äideistä (esim. äitien demografiset tiedot, BMI, ikä…) ja heidän vastasyntyneistään (syntymäpaino, sukupuoli, Apgar-pisteet, pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) ja oleskelun kesto, vastasyntyneet sairastuvuus ja kuolleisuus), ja ne on järjestetty salasanalla suojattuun tietokantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäiset raskaudet osallistuvat ensimmäisen kolmanneksen Downin oireyhtymän seulomiseen Modenan yliopistollisessa sairaalassa Pohjois-Italiassa (korkeaasteen sairaala).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset raskaudet osallistuvat ensimmäisen kolmanneksen Downin oireyhtymän seulomiseen Modenan yliopistollisessa sairaalassa Pohjois-Italiassa (korkeaasteen sairaala).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksosraskaudet
  • Raskaudet, joissa on vakavia sikiön poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LGA
Aikaikkuna: Viikosta 37-42
LGA-lapsen synnyttämisen riski yhdistämällä syntymäpaino, lapsen sukupuoli ja raskausikä syntymähetkellä
Viikosta 37-42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme validoida ennustavan mallin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa