Een voorspellingsmodel voor het eerste trimester voor grote baby's in de zwangerschapsduur: een voorbereidende studie (PreMoLGA)
Ontwikkeling van een voorspellingsmodel voor grote baby's in de zwangerschapsduur in het eerste trimester: een voorbereidende studie
Baby's met een grote zwangerschapsduur (LGA) hebben een verhoogd risico op ongunstige perinatale uitkomsten op korte termijn. Deze studie heeft tot doel een multivariabel voorspellingsmodel te ontwikkelen voor het risico op de geboorte van een LGA-baby, door gebruik te maken van biochemische, biofysische, anamnestische en klinische maternale kenmerken die beschikbaar zijn in het eerste trimester.
Deze prospectieve studie omvat alle eenlingzwangerschappen die deelnamen aan de aneuploïdiescreening in het eerste trimester op de verloskundige afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Modena, in Noord-Italië.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke proefpersoon wordt bloedmonster afgenomen in nuchtere omstandigheden, vervolgens gecentrifugeerd en het serum opgeslagen bij min 80°C voor daaropvolgende biochemische analyses. PAPP-A, PlGF en Inibin A worden gemeten met het geautomatiseerde DELFIA EXPRESS-systeem (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Insuline, lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) en triglyceriden worden gemeten via routinematige laboratoriummethoden.
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gemeten met gevalideerde geautomatiseerde apparaten (Dinamap, BLTV6XX). Nadat de vrouwen zijn gaan zitten en 3-5 minuten mogen rusten, worden normale (22 tot 32 cm) manchetten voor volwassenen om hun beide armen aangebracht. Dit wordt twee keer herhaald met 1 min pauze ertussen. De MAP wordt berekend met de formule MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, waarbij DBP staat voor diastolische bloeddruk en SBP voor systolische bloeddruk. We berekenen de uiteindelijke MAP als het gemiddelde van alle vier de metingen. Baarmoederslagader Doppler-onderzoeken inclusief pulsatiliteitsindex worden gemeten door middel van trans-abdominale echografie (Voluson E8 of Voluson E10) onderzoeken. Zoals aangegeven in de Foetal Medicine Foundation (FMF), wordt bij het uitvoeren van Doppler-onderzoeken color flow mapping gebruikt om elke baarmoederslagader langs de zijkant van de baarmoederhals en baarmoeder ter hoogte van de cervicale interne os te identificeren. Gepulseerde golf Doppler-beeldvorming wordt gebruikt met de bemonsteringspoort ingesteld op 2 mm om het hele vat te bestrijken, en er wordt voor gezorgd dat de insonatiehoek kleiner is dan 30 °. Wanneer drie tot vijf vergelijkbare opeenvolgende golfvormen worden verkregen, wordt PI gemeten. De mPI van de baarmoederslagader wordt berekend door de rechter en linker pulsatiliteitsindex bij elkaar op te tellen, gedeeld door twee. Alle echografie- en Doppler-onderzoeken worden uitgevoerd door een arts die het juiste certificaat van bekwaamheid in de 11-13+6 weken scans en Doppler-onderzoek van de FMF heeft ontvangen.
Gegevens over de uitkomst van de zwangerschap worden verzameld uit de kraamdossiers van het ziekenhuis of rechtstreeks van vrouwen als ze elders zijn bevallen.
Medische dossiers worden beoordeeld door onderzoeksmedewerkers om geanonimiseerde gegevens te verkrijgen over moeders (d.w.z. demografische gegevens van de moeder, BMI, leeftijd...) en hun pasgeborenen (geboortegewicht, geslacht, Apgar-score, opname op de neonatale intensive care (NICU) en verblijfsduur, neonatale morbiditeit en mortaliteit) en zijn georganiseerd in een met een wachtwoord beveiligde database.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschappen die de screening op het syndroom van Down in het eerste trimester bijwonen in het Universitair Ziekenhuis van Modena, in het noorden van Italië (tertiair ziekenhuis).
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling zwangerschappen
- Zwangerschappen met ernstige foetale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LGA
Tijdsspanne: Van 37-42 weken
|
Risico voor het baren van een LGA-baby, door het geboortegewicht, het geslacht van de baby en de zwangerschapsduur bij de geboorte te combineren
|
Van 37-42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOU: 0001395/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .