Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model przewidywania pierwszego trymestru dla dużych niemowląt w wieku ciążowym: badanie wstępne (PreMoLGA)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Opracowanie modelu predykcyjnego dla dużych niemowląt w wieku ciążowym w pierwszym trymestrze ciąży: badanie wstępne

Niemowlęta duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA) mają zwiększone ryzyko niekorzystnych krótkoterminowych wyników okołoporodowych. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie wielowymiarowego modelu przewidywania ryzyka urodzenia dziecka LGA, przy użyciu biochemicznych, biofizycznych, anamnestycznych i klinicznych cech matki dostępnych w pierwszym trymestrze ciąży.

To prospektywne badanie obejmuje wszystkie ciąże pojedyncze biorące udział w badaniu przesiewowym w kierunku aneuploidii w pierwszym trymestrze ciąży na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie w północnych Włoszech.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od każdego badanego pobiera się próbkę krwi na czczo, następnie odwirowuje, a surowicę przechowuje w temperaturze minus 80°C do dalszych analiz biochemicznych. PAPP-A, PlGF i Inibin A mierzy się za pomocą zautomatyzowanego systemu DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Insulina, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i triglicerydy są mierzone rutynowymi metodami laboratoryjnymi.

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzy się za pomocą zatwierdzonych automatycznych urządzeń (Dinamap, BLTV6XX). Po tym, jak kobiety siedzą i odpoczywają przez 3-5 minut, na obu ramionach zakłada się normalne (22 do 32 cm) mankiety dla dorosłych. Czynność tę powtarza się dwa razy z 1-minutową przerwą między nimi. MAP oblicza się ze wzoru MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, gdzie DBP oznacza rozkurczowe ciśnienie krwi, a SBP, skurczowe ciśnienie krwi. Ostateczny MAP obliczamy jako średnią ze wszystkich czterech pomiarów. Badania dopplerowskie tętnic macicznych, w tym wskaźnik pulsacji, są mierzone za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (Voluson E8 lub Voluson E10). Jak wskazano w Fetal Medicine Foundation (FMF), podczas przeprowadzania badań dopplerowskich, mapowanie przepływu kolorów jest wykorzystywane do identyfikacji każdej tętnicy macicznej wzdłuż boku szyjki macicy i macicy na poziomie ujścia wewnętrznego szyjki macicy. Obrazowanie dopplerowskie falą pulsacyjną stosuje się z bramką do pobierania próbek ustawioną na 2 mm, aby objąć całe naczynie, i należy uważać, aby kąt naświetlania był mniejszy niż 30°. Po uzyskaniu od trzech do pięciu podobnych kolejnych przebiegów, mierzona jest wartość PI. Wskaźnik mPI tętnicy macicznej oblicza się, dodając do siebie wskaźnik pulsacji prawej i lewej, podzielone przez dwa. Wszystkie badania ultrasonograficzne i dopplerowskie wykonuje lekarz, który otrzymał od FMF odpowiednie zaświadczenie o kwalifikacjach w zakresie badań 11-13+6 tyg. i badania dopplerowskiego.

Dane dotyczące przebiegu ciąży są zbierane ze szpitalnej dokumentacji położniczej lub bezpośrednio od kobiet, które urodziły w innym miejscu.

Dokumentacja medyczna jest przeglądana przez pracowników naukowych w celu uzyskania anonimowych danych dotyczących matek (tj. dane demograficzne matki, BMI, wiek…) i ich noworodków (masa urodzeniowa, płeć, punktacja w skali Apgar, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) oraz długość pobytu, zachorowalności i śmiertelności) i są zorganizowane w bazie danych chronionej hasłem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Modena, Włochy, 41124
        • University Hospital of Modena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciąże pojedyncze biorące udział w badaniu przesiewowym w kierunku zespołu Downa w pierwszym trymestrze ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim w Modenie na północy Włoch (szpital trzeciorzędowy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze biorące udział w badaniu przesiewowym w kierunku zespołu Downa w pierwszym trymestrze ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim w Modenie na północy Włoch (szpital trzeciorzędowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże bliźniacze
  • Ciąże z poważnymi wadami płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LGA
Ramy czasowe: Od 37-42 tygodni
Ryzyko porodu noworodka LGA, poprzez połączenie masy urodzeniowej, płci niemowlęcia i wieku ciążowego w chwili urodzenia
Od 37-42 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy walidację modelu predykcyjnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj