- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838431
Model przewidywania pierwszego trymestru dla dużych niemowląt w wieku ciążowym: badanie wstępne (PreMoLGA)
Opracowanie modelu predykcyjnego dla dużych niemowląt w wieku ciążowym w pierwszym trymestrze ciąży: badanie wstępne
Niemowlęta duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA) mają zwiększone ryzyko niekorzystnych krótkoterminowych wyników okołoporodowych. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie wielowymiarowego modelu przewidywania ryzyka urodzenia dziecka LGA, przy użyciu biochemicznych, biofizycznych, anamnestycznych i klinicznych cech matki dostępnych w pierwszym trymestrze ciąży.
To prospektywne badanie obejmuje wszystkie ciąże pojedyncze biorące udział w badaniu przesiewowym w kierunku aneuploidii w pierwszym trymestrze ciąży na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie w północnych Włoszech.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od każdego badanego pobiera się próbkę krwi na czczo, następnie odwirowuje, a surowicę przechowuje w temperaturze minus 80°C do dalszych analiz biochemicznych. PAPP-A, PlGF i Inibin A mierzy się za pomocą zautomatyzowanego systemu DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Insulina, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i triglicerydy są mierzone rutynowymi metodami laboratoryjnymi.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzy się za pomocą zatwierdzonych automatycznych urządzeń (Dinamap, BLTV6XX). Po tym, jak kobiety siedzą i odpoczywają przez 3-5 minut, na obu ramionach zakłada się normalne (22 do 32 cm) mankiety dla dorosłych. Czynność tę powtarza się dwa razy z 1-minutową przerwą między nimi. MAP oblicza się ze wzoru MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, gdzie DBP oznacza rozkurczowe ciśnienie krwi, a SBP, skurczowe ciśnienie krwi. Ostateczny MAP obliczamy jako średnią ze wszystkich czterech pomiarów. Badania dopplerowskie tętnic macicznych, w tym wskaźnik pulsacji, są mierzone za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (Voluson E8 lub Voluson E10). Jak wskazano w Fetal Medicine Foundation (FMF), podczas przeprowadzania badań dopplerowskich, mapowanie przepływu kolorów jest wykorzystywane do identyfikacji każdej tętnicy macicznej wzdłuż boku szyjki macicy i macicy na poziomie ujścia wewnętrznego szyjki macicy. Obrazowanie dopplerowskie falą pulsacyjną stosuje się z bramką do pobierania próbek ustawioną na 2 mm, aby objąć całe naczynie, i należy uważać, aby kąt naświetlania był mniejszy niż 30°. Po uzyskaniu od trzech do pięciu podobnych kolejnych przebiegów, mierzona jest wartość PI. Wskaźnik mPI tętnicy macicznej oblicza się, dodając do siebie wskaźnik pulsacji prawej i lewej, podzielone przez dwa. Wszystkie badania ultrasonograficzne i dopplerowskie wykonuje lekarz, który otrzymał od FMF odpowiednie zaświadczenie o kwalifikacjach w zakresie badań 11-13+6 tyg. i badania dopplerowskiego.
Dane dotyczące przebiegu ciąży są zbierane ze szpitalnej dokumentacji położniczej lub bezpośrednio od kobiet, które urodziły w innym miejscu.
Dokumentacja medyczna jest przeglądana przez pracowników naukowych w celu uzyskania anonimowych danych dotyczących matek (tj. dane demograficzne matki, BMI, wiek…) i ich noworodków (masa urodzeniowa, płeć, punktacja w skali Apgar, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) oraz długość pobytu, zachorowalności i śmiertelności) i są zorganizowane w bazie danych chronionej hasłem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże pojedyncze biorące udział w badaniu przesiewowym w kierunku zespołu Downa w pierwszym trymestrze ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim w Modenie na północy Włoch (szpital trzeciorzędowy).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże bliźniacze
- Ciąże z poważnymi wadami płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LGA
Ramy czasowe: Od 37-42 tygodni
|
Ryzyko porodu noworodka LGA, poprzez połączenie masy urodzeniowej, płci niemowlęcia i wieku ciążowego w chwili urodzenia
|
Od 37-42 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOU: 0001395/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .