ChloraSolv® によるデブリドマンが必要な慢性 LU および DFU に関する PMCF 調査 (ChloraSolv02)
2023年11月28日 更新者：RLS Global
デブリドマンを必要とする慢性下肢潰瘍および慢性糖尿病性足潰瘍に使用した場合の ChloraSolv® の臨床性能と安全性を確認するための、多施設共同、前向き、観察的、市販後臨床フォローアップ調査
これは、より多くの臨床ユーザーにさらされた場合のChloraSolvの臨床性能と安全性を確認するために設計された、単群、観察、多施設PMCF調査です。
スウェーデンの少なくとも 6 ～ 12 か所の施設から約 65 人の被験者が登録されます (ドロップアウト範囲の計算値は 20%)。
デブリードマンを必要とする慢性下肢潰瘍および慢性糖尿病性足潰瘍を呈した被験者は登録され、治療部位での臨床ルーチンごとに、ChloraSolv使用説明書に従って、最大24週間ChloraSolvの適用を受けます。
被験者はベースライン訪問に参加して、適格性を評価し、人口統計およびベースラインデータを収集して治療を開始します。
調査には2回のフォローアップ訪問があります。
最初のフォローアップ訪問は、治験責任医師の判断と治療部位での臨床ルーチンに基づいて、治療の終了時に行われ、IFUごとにベースラインから最大24週間後に行われます。
治療の終了後、被験者は治療部位での臨床ルーチンごとの創傷管理を6週間続けて調査を続けます。
治療終了後6週間で、被験者はフォローアップ訪問に参加して、安全性、創傷の状態、および創傷サイズの相対的な変化を評価します。
より大きな集団で使用した場合の臨床性能と安全性の確認に加えて、調査には治療期間の分析も含まれます。
さらに、健康経済パラメーターが分析されます。
調査は、既知の注意事項を確認するだけでなく、デバイスの使用に関する新しい注意事項と禁忌の可能性を特定するために監視されます。
デブリドマンの前後に創傷の写真撮影を行い、創傷のサイズと創傷内の失活組織の量を確認します。
調査の概要
詳細な説明
上記のように
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Eskilstuna、スウェーデン
- Vårdcentralen Tunafors
-
Gothenburg、スウェーデン
- Capio Lundby Sjukhus
-
Göteborg、スウェーデン
- Carlanderska Hospital
-
Göteborg、スウェーデン
- Wästerläkarna
-
Jönköping、スウェーデン
- Wetterhälsan Munksjöstaden
-
Mölndal、スウェーデン
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
-
Trelleborg、スウェーデン
- Framtidens vårdavdelning
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査母集団は、PMCF 調査の適格基準を満たす 65 人の被験者で構成されます。
説明
包含基準:
- デブリードマンが必要な慢性下腿潰瘍および慢性糖尿病性足潰瘍
- 18歳以上の男女
- -患者のインフォームドコンセントを読んで理解し、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- ChloraSolvの成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症
- -血清クレアチニン> 200μmol/ Lとして定義される腎不全
- 血管インターベンションまたは経皮的血管形成術が必要と予想される大血管障害は、治療開始後 3 か月以内に実施されます。つま先の圧力 <30mm Hg
- 移植された腎臓または膵臓
- コルチゾン治療を受けている患者 >60mg/日
- -化学療法または他の免疫阻害薬で治療された患者 治療開始の12か月前
- がんなど、創傷領域で特定された進行中のその他の病状
- 妊娠中または授乳中
- -この調査を妨げる可能性のある他の進行中の臨床調査に含まれる被験者は、調査官によって判断されました
- -治験責任医師の判断による調査に適していない被験者、または治験責任医師が決定したその他の重大な病状により、コンプライアンスまたは調査評価が妨げられる可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者によって評価された、治療終了時の清潔な創傷床の発生率
時間枠：1 - 24 週間
|
治験責任医師が傷がきれいであると判断した場合、一次エンドポイントに到達し、面積測定によって確認されます。
|
1 - 24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した治療終了時の失活組織および創傷サイズの相対的変化、面積測定によって評価
時間枠：1 - 24 週間
|
面積測定による評価
|
1 - 24 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anders Jönsson, MD、Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PN-00025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、通知機関が臨床成績と安全性を確認するために必要とする観察研究です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。