Una investigación PMCF sobre LU crónica y UPD que necesitan desbridamiento con ChloraSolv® (ChloraSolv02)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: RLS Global
Una investigación de seguimiento clínico multicéntrico, prospectivo, observacional y posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento clínico y la seguridad de ChloraSolv® cuando se usa en úlceras crónicas de pierna y úlceras crónicas de pie diabético que necesitan desbridamiento
Esta es una investigación de PMCF multicéntrica, observacional y de un solo brazo diseñada para confirmar el rendimiento clínico y la seguridad de ChloraSolv cuando se expone a una población más grande de usuarios clínicos.
Se inscribirán aproximadamente 65 sujetos (rango de abandono calculado del 20%) de al menos 6-12 sitios en Suecia.
Los sujetos que presenten úlceras crónicas en las piernas y úlceras crónicas en los pies diabéticos que necesiten desbridamiento se inscribirán y recibirán la aplicación de ChloraSolv según la rutina clínica en el lugar de tratamiento y de acuerdo con las Instrucciones de uso de ChloraSolv durante un máximo de 24 semanas.
Los sujetos asistirán a una visita de referencia para evaluar la elegibilidad y recopilar datos demográficos y de referencia e iniciar el tratamiento.
Habrá dos visitas de seguimiento en la investigación.
La primera visita de seguimiento tendrá lugar al final del tratamiento, según el criterio del investigador y la rutina clínica en el sitio de tratamiento, máximo 24 semanas después del inicio según las instrucciones de uso.
Después del final del tratamiento, los sujetos continuarán en la investigación con el tratamiento de heridas según la rutina clínica en los sitios de tratamiento durante 6 semanas.
A las 6 semanas posteriores al final del tratamiento, los sujetos asistirán a una visita de seguimiento para evaluar la seguridad, el estado de la herida y el cambio relativo en el tamaño de la herida.
Además de la confirmación del rendimiento clínico y la seguridad cuando se usa en una población más grande, la investigación también incluye el análisis de la duración del período de tratamiento.
Además, se analizarán parámetros de economía de la salud.
La investigación será monitoreada para confirmar las precauciones ya conocidas así como identificar nuevas precauciones y posibles contraindicaciones para el uso del dispositivo.
Se realizarán fotografías de la herida antes y después del desbridamiento para confirmar el tamaño de la herida y la cantidad de tejido desvitalizado en la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como anteriormente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Gröndahl, MSc
- Número de teléfono: +46764194910
- Correo electrónico: caroline.grondahl@rlsglobal.se
Ubicaciones de estudio
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Eskilstuna, Suecia
- Vårdcentralen Tunafors
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Gothenburg, Suecia
- Capio Lundby Sjukhus
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Göteborg, Suecia
- Carlanderska Hospital
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Göteborg, Suecia
- Wästerläkarna
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Jönköping, Suecia
- Wetterhälsan Munksjöstaden
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Mölndal, Suecia
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
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Trelleborg, Suecia
- Framtidens vårdavdelning
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de investigación estará compuesta por 65 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad de la investigación PMCF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras crónicas en las piernas y úlceras crónicas en los pies diabéticos que necesitan desbridamiento
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capaz de leer y comprender el Consentimiento informado del paciente y proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de ChloraSolv
- Insuficiencia renal definida como creatinina sérica >200 μmol/L
- Macroangiopatía que se espera que requiera intervención vascular o angioplastia percutánea realizada menos de 3 meses después del inicio del tratamiento; presión del dedo del pie <30 mm Hg
- Trasplante de riñón o páncreas
- Paciente en tratamiento con cortisona >60mg/día
- Paciente tratado con quimioterapia o cualquier otro fármaco inmunoinhibidor 12 meses antes del inicio del tratamiento
- Otras patologías en curso identificadas en el área de la herida, como el cáncer.
- Embarazo o lactancia
- Sujetos incluidos en otras investigaciones clínicas en curso que podrían interferir con esta investigación, a juicio del investigador
- Sujetos no aptos para la investigación según el juicio del investigador u otras condiciones médicas significativas que el investigador determine que podrían interferir con las evaluaciones de cumplimiento o investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lecho limpio de la herida al final del tratamiento, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 1 - 24 semanas
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Cuando el investigador juzga que la herida está limpia, se alcanza el punto final primario y se confirma mediante planimetría.
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1 - 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el tejido desvitalizado y el tamaño de la herida al final del tratamiento, en comparación con el inicio, evaluado por planimetría
Periodo de tiempo: 1 - 24 semanas
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Evaluado por planimetría
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1 - 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
Otros números de identificación del estudio
- PN-00025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio observacional requerido por el organismo notificado para confirmar el rendimiento clínico y la seguridad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .