Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PMCF-undersøkelse av kronisk LU og DFU som trenger debridement med ChloraSolv® (ChloraSolv02)

28. november 2023 oppdatert av: RLS Global

En multisenter, prospektiv, observasjonell, post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse for å bekrefte klinisk ytelse og sikkerhet for ChloraSolv® når det brukes på kroniske bensår og kroniske diabetiske fotsår som trenger debridement

Dette er en enarms, observasjons-, multisenter PMCF-undersøkelse designet for å bekrefte klinisk ytelse og sikkerhet til ChloraSolv når den eksponeres for en større populasjon av kliniske brukere. Omtrent 65 forsøkspersoner vil bli registrert (beregnet frafallsområde 20%) fra minst 6-12 steder i Sverige. Pasienter presentert med kroniske leggsår og kroniske diabetiske fotsår med behov for debridering vil bli registrert og motta påføring av ChloraSolv per klinisk rutine på behandlingsstedet og i samsvar med ChloraSolvs bruksanvisning i opptil 24 uker. Forsøkspersonene vil delta på et baseline-besøk for å vurdere kvalifisering og samle inn demografiske data og baseline-data og starte behandling. Det blir to oppfølgingsbesøk i etterforskningen. Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted ved slutten av behandlingen, basert på etterforskerens vurdering og klinisk rutine på behandlingsstedet, maksimalt 24 uker etter baseline i henhold til IFU. Etter avsluttet behandling vil forsøkspersonene fortsette i undersøkelsen med sårbehandling per klinisk rutine på behandlingsstedene i 6 uker. 6 uker etter avsluttet behandling vil forsøkspersonene delta på et oppfølgingsbesøk for å vurdere sikkerhet, sårstatus og relativ endring i sårstørrelse. I tillegg til bekreftelse av klinisk ytelse og sikkerhet ved bruk i en større populasjon inkluderer undersøkelsen også analyse av behandlingsperiodens varighet. I tillegg vil helseøkonomiske parametere bli analysert. Undersøkelsen vil bli overvåket for å bekrefte de allerede kjente forholdsreglene, samt identifisere nye forholdsregler og mulige kontraindikasjoner for bruk av enheten. Fotografering av såret før og etter debridering vil bli utført for å bekrefte sårstørrelse og mengde devitalisert vev i såret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som ovenfor

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Vårdcentralen Tunafors
      • Gothenburg, Sverige
        • Capio Lundby Sjukhus
      • Göteborg, Sverige
        • Carlanderska Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Wästerläkarna
      • Jönköping, Sverige
        • Wetterhälsan Munksjöstaden
      • Mölndal, Sverige
        • Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
      • Trelleborg, Sverige
        • Framtidens vårdavdelning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkelsespopulasjonen vil bestå av 65 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for PMCF-undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroniske leggsår og kroniske diabetiske fotsår med behov for debridering
  2. Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  3. Kunne lese og forstå pasientens informerte samtykke og gi meningsfullt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i ChloraSolv
  2. Nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin >200 μmol/L
  3. Makroangiopati som forventes å kreve vaskulær intervensjon eller perkutan angioplastikk utført mindre enn 3 måneder etter behandlingsstart; tåtrykk <30mm Hg
  4. Nyre eller bukspyttkjertel transplantert
  5. Pasient under kortisonbehandling >60mg/dag
  6. Pasient behandlet med kjemoterapi eller andre immunhemmende legemidler 12 måneder før behandlingsstart
  7. Andre identifiserte pågående patologier i sårområdet, for eksempel kreft
  8. Graviditet eller amming
  9. Forsøkspersoner inkludert i andre pågående kliniske undersøkelser som kan forstyrre denne undersøkelsen, bedømt av etterforskeren
  10. Emner som ikke er egnet for etterforskningen i henhold til etterforskerens vurdering eller andre betydelige medisinske tilstander som etterforskeren fastslår kan forstyrre etterlevelse eller etterforskningsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ren sårseng ved behandlingsslutt, vurdert av etterforsker
Tidsramme: 1 - 24 uker
Når etterforskeren vurderer at såret er rent, nås primært endepunkt og bekreftes ved planimetri.
1 - 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i devitalisert vev og sårstørrelse ved slutten av behandlingen, sammenlignet med baseline, vurdert ved planimetri
Tidsramme: 1 - 24 uker
Vurdert ved planimetri
1 - 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RLS Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN-00025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en observasjonsstudie som kreves av det meldte organet for å bekrefte klinisk ytelse og sikkerhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere