Uma investigação de PMCF em LU crônica e DFU com necessidade de desbridamento com ChloraSolv® (ChloraSolv02)
28 de novembro de 2023 atualizado por: RLS Global
Uma investigação de acompanhamento clínico multicêntrico, prospectivo, observacional e pós-comercialização para confirmar o desempenho clínico e a segurança de ChloraSolv® quando usado em úlceras crônicas de perna e úlceras crônicas de pé diabético que precisam de desbridamento
Esta é uma investigação PMCF multicêntrica, observacional e de braço único, projetada para confirmar o desempenho clínico e a segurança do ChloraSolv quando exposto a uma população maior de usuários clínicos.
Aproximadamente 65 indivíduos serão inscritos (intervalo de abandono calculado de 20%) de pelo menos 6-12 locais na Suécia.
Indivíduos com úlceras crônicas na perna e úlceras crônicas no pé diabético que necessitam de desbridamento serão inscritos e receberão a aplicação de ChloraSolv de acordo com a rotina clínica no local de tratamento e de acordo com as Instruções de uso do ChloraSolv por até 24 semanas.
Os indivíduos comparecerão a uma visita de linha de base para avaliar a elegibilidade e coletar dados demográficos e de linha de base e iniciar o tratamento.
Haverá duas visitas de acompanhamento na investigação.
A primeira visita de acompanhamento ocorrerá no final do tratamento, com base no julgamento do investigador e na rotina clínica no local de tratamento, no máximo 24 semanas após a linha de base de acordo com as IFU.
Após o término do tratamento, os indivíduos continuarão na investigação com o gerenciamento de feridas de acordo com a rotina clínica nos locais de tratamento por 6 semanas.
6 semanas após o término do tratamento, os indivíduos participarão de uma visita de acompanhamento para avaliar a segurança, o estado da ferida e a mudança relativa no tamanho da ferida.
Além da confirmação do desempenho clínico e segurança quando usado em uma população maior, a investigação também inclui a análise da duração do período de tratamento.
Além disso, serão analisados parâmetros da economia da saúde.
A investigação será acompanhada para confirmar os cuidados já conhecidos, bem como identificar novos cuidados e possíveis contraindicações para o uso do dispositivo.
A fotografia da ferida antes e depois do desbridamento será realizada para confirmar o tamanho da ferida e a quantidade de tecido desvitalizado na ferida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como acima
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eskilstuna, Suécia
- Vårdcentralen Tunafors
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Gothenburg, Suécia
- Capio Lundby Sjukhus
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Göteborg, Suécia
- Carlanderska Hospital
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Göteborg, Suécia
- Wästerläkarna
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Jönköping, Suécia
- Wetterhälsan Munksjöstaden
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Mölndal, Suécia
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
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Trelleborg, Suécia
- Framtidens vårdavdelning
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população da investigação será composta por 65 indivíduos que preencham os critérios de elegibilidade da investigação do PMCF.
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras crônicas de perna e úlceras crônicas de pé diabético que necessitam de desbridamento
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Capaz de ler e compreender o Termo de Consentimento Informado do Paciente e de fornecer consentimento informado significativo por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de ChloraSolv
- Insuficiência renal definida como creatinina sérica >200 μmol/L
- Macroangiopatia com expectativa de demandar intervenção vascular ou angioplastia percutânea realizada menos de 3 meses após o início do tratamento; pressão do pé <30mm Hg
- Transplantado de rim ou pâncreas
- Paciente em tratamento com cortisona >60mg/dia
- Paciente tratado com quimioterapia ou qualquer outra droga imunoinibidora 12 meses antes do início do tratamento
- Outras patologias em curso identificadas na área da ferida, como câncer
- Gravidez ou amamentação
- Indivíduos incluídos em outras investigações clínicas em andamento que possam interferir nesta investigação, conforme julgado pelo investigador
- Indivíduos não adequados para a investigação de acordo com o julgamento do investigador ou outras condições médicas significativas que o investigador determine que possam interferir na conformidade ou nas avaliações da investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de leito limpo da ferida no final do tratamento, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 1 - 24 semanas
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Quando o investigador julga que a ferida está limpa, o ponto final primário é alcançado e confirmado por planimetria.
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1 - 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa no tecido desvitalizado e no tamanho da ferida no final do tratamento, em comparação com a linha de base, avaliada por planimetria
Prazo: 1 - 24 semanas
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Avaliado por planimetria
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1 - 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN-00025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo observacional exigido pelo órgão notificado para confirmar o desempenho clínico e a segurança.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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