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Une enquête PMCF sur les LU et DFU chroniques nécessitant un débridement avec ChloraSolv® (ChloraSolv02)

28 novembre 2023 mis à jour par: RLS Global

Une enquête de suivi clinique multicentrique, prospective, observationnelle et post-commercialisation pour confirmer les performances cliniques et l'innocuité de ChloraSolv® lorsqu'il est utilisé sur les ulcères chroniques de la jambe et les ulcères chroniques du pied diabétique nécessitant un débridement

Il s'agit d'une enquête PMCF observationnelle multicentrique à un seul bras conçue pour confirmer les performances cliniques et l'innocuité de ChloraSolv lorsqu'il est exposé à une plus grande population d'utilisateurs cliniques. Environ 65 sujets seront inscrits (intervalle d'abandon calculé de 20%) à partir d'au moins 6 à 12 sites en Suède. Les sujets présentés avec des ulcères chroniques de jambe et des ulcères chroniques du pied diabétique nécessitant un débridement seront inscrits et recevront l'application de ChloraSolv par routine clinique sur le site de traitement et conformément aux instructions d'utilisation de ChloraSolv pendant 24 semaines maximum. Les sujets assisteront à une visite de référence pour évaluer l'éligibilité et collecter des données démographiques et de référence et initier le traitement. Il y aura deux visites de suivi dans le cadre de l'enquête. La première visite de suivi aura lieu à la fin du traitement, en fonction du jugement de l'investigateur et de la routine clinique sur le site de traitement, au maximum 24 semaines après l'inclusion, conformément à la notice d'utilisation. Après la fin du traitement, les sujets poursuivront l'investigation avec la gestion des plaies selon la routine clinique sur les sites de traitement pendant 6 semaines. À 6 semaines après la fin du traitement, les sujets assisteront à une visite de suivi pour évaluer la sécurité, l'état de la plaie et le changement relatif de la taille de la plaie. Outre la confirmation des performances cliniques et de l'innocuité lorsqu'il est utilisé dans une population plus large, l'investigation comprend également une analyse de la durée de la période de traitement. De plus, les paramètres de l'économie de la santé seront analysés. L'enquête sera surveillée pour confirmer les précautions déjà connues ainsi que pour identifier de nouvelles précautions et d'éventuelles contre-indications à l'utilisation de l'appareil. Une photographie de la plaie avant et après le débridement sera effectuée pour confirmer la taille de la plaie et la quantité de tissu dévitalisé dans la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • Vårdcentralen Tunafors
      • Gothenburg, Suède
        • Capio Lundby Sjukhus
      • Göteborg, Suède
        • Carlanderska Hospital
      • Göteborg, Suède
        • Wästerläkarna
      • Jönköping, Suède
        • Wetterhälsan Munksjöstaden
      • Mölndal, Suède
        • Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
      • Trelleborg, Suède
        • Framtidens vårdavdelning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'investigation comprendra 65 sujets remplissant les critères d'éligibilité de l'investigation PMCF.

La description

Critère d'intégration:

  1. Ulcères chroniques de jambe et ulcères chroniques du pied diabétique nécessitant un débridement
  2. Homme ou femme, 18 ans et plus
  3. Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé du patient et de fournir un consentement éclairé écrit significatif

Critère d'exclusion:

  1. Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants de ChloraSolv
  2. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 200 μmol/L
  3. Macroangiopathie susceptible de nécessiter une intervention vasculaire ou une angioplastie percutanée réalisée moins de 3 mois après le début du traitement ; pression des orteils <30mm Hg
  4. Rein ou pancréas transplanté
  5. Patient sous cortisone >60mg/jour
  6. Patient traité par chimiothérapie ou tout autre médicament immuno-inhibiteur 12 mois avant le début du traitement
  7. Autres pathologies en cours identifiées dans le domaine de la plaie, telles que le cancer
  8. Grossesse ou allaitement
  9. Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours qui pourraient interférer avec cette investigation, à en juger par l'investigateur
  10. Les sujets qui ne conviennent pas à l'enquête selon le jugement de l'enquêteur ou d'autres conditions médicales importantes que l'enquêteur détermine pourraient interférer avec les évaluations de conformité ou d'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de lit de plaie propre à la fin du traitement, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: 1 - 24 semaines
Lorsque l'investigateur juge que la plaie est propre, le critère principal est atteint et confirmé par planimétrie.
1 - 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif des tissus dévitalisés et de la taille de la plaie à la fin du traitement, par rapport à la valeur initiale, évalué par planimétrie
Délai: 1 - 24 semaines
Evalué par planimétrie
1 - 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RLS Global

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN-00025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude observationnelle requise par l'organisme notifié pour confirmer les performances cliniques et la sécurité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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