Een PMCF-onderzoek naar chronische LU en DFU die debridement nodig hebben met ChloraSolv® (ChloraSolv02)
28 november 2023 bijgewerkt door: RLS Global
Een multicenter, prospectief, observationeel, post-market klinisch vervolgonderzoek om de klinische prestaties en veiligheid van ChloraSolv® te bevestigen bij gebruik bij chronische beenzweren en chronische diabetische voetzweren die debridement nodig hebben
Dit is een eenarmig, observationeel, multicenter PMCF-onderzoek dat is ontworpen om de klinische prestaties en veiligheid van ChloraSolv te bevestigen bij blootstelling aan een grotere populatie klinische gebruikers.
Er zullen ongeveer 65 proefpersonen worden ingeschreven (berekende uitval 20%) van ten minste 6-12 locaties in Zweden.
Proefpersonen met chronische beenulcera en chronische diabetische voetulcera die debridement nodig hebben, zullen worden ingeschreven en gedurende maximaal 24 weken ChloraSolv volgens de klinische routine op de behandelplaats en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van ChloraSolv krijgen toegediend.
Proefpersonen zullen een basisbezoek bijwonen om te beoordelen of ze in aanmerking komen en om demografische en basisgegevens te verzamelen en de behandeling te starten.
Er zullen twee vervolgbezoeken in het onderzoek plaatsvinden.
Het eerste vervolgbezoek vindt plaats aan het einde van de behandeling, op basis van het oordeel van de onderzoeker en de klinische routine op de plaats van behandeling, maximaal 24 weken na baseline volgens de gebruiksaanwijzing.
Na het einde van de behandeling gaan proefpersonen gedurende 6 weken door in het onderzoek met wondbehandeling volgens klinische routine op de behandellocaties.
Zes weken na het einde van de behandeling zullen de proefpersonen een vervolgbezoek bijwonen om de veiligheid, wondstatus en relatieve verandering in wondgrootte te beoordelen.
Naast bevestiging van de klinische prestaties en veiligheid bij gebruik in een grotere populatie omvat het onderzoek ook een analyse van de duur van de behandelingsperiode.
Daarnaast zullen gezondheidseconomische parameters worden geanalyseerd.
Het onderzoek zal worden gecontroleerd om de reeds bekende voorzorgsmaatregelen te bevestigen en om nieuwe voorzorgsmaatregelen en mogelijke contra-indicaties voor het gebruik van het apparaat te identificeren.
Fotografie van de wond voor en na debridement zal worden uitgevoerd om de grootte van de wond en de hoeveelheid gedevitaliseerd weefsel in de wond te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals hierboven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eskilstuna, Zweden
- Vårdcentralen Tunafors
-
Gothenburg, Zweden
- Capio Lundby Sjukhus
-
Göteborg, Zweden
- Carlanderska Hospital
-
Göteborg, Zweden
- Wästerläkarna
-
Jönköping, Zweden
- Wetterhälsan Munksjöstaden
-
Mölndal, Zweden
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
-
Trelleborg, Zweden
- Framtidens vårdavdelning
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 65 proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van het PMCF-onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische beenulcera en chronische diabetische voetulcera die debridement nodig hebben
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder
- In staat om de door de patiënt geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen en om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten van ChloraSolv
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine >200 μmol/L
- Macroangiopathie zal naar verwachting vasculaire interventie of percutane angioplastiek vereisen die minder dan 3 maanden na aanvang van de behandeling wordt uitgevoerd; teendruk <30 mm Hg
- Nier of alvleesklier getransplanteerd
- Patiënt onder behandeling met cortisone >60 mg/dag
- Patiënt behandeld met chemotherapie of andere immuunremmende geneesmiddelen 12 maanden voor aanvang van de behandeling
- Andere identificeerden aanhoudende pathologieën op het gebied van wonden, zoals kanker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Proefpersonen die deelnemen aan andere lopende klinische onderzoeken die dit onderzoek zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek of andere significante medische aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de naleving of onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een schoon wondbed aan het einde van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 1 - 24 weken
|
Wanneer de onderzoeker oordeelt dat de wond schoon is, wordt het primaire eindpunt bereikt en bevestigd door planimetrie.
|
1 - 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in gedevitaliseerd weefsel en wondgrootte aan het einde van de behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld door middel van planimetrie
Tijdsspanne: 1 - 24 weken
|
Beoordeeld door planimetrie
|
1 - 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN-00025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een observatieonderzoek dat vereist is door de aangemelde instantie om de klinische prestaties en veiligheid te bevestigen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .