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Eine PMCF-Untersuchung zu chronischer LU und DFU mit Bedarf an Debridement mit ChloraSolv® (ChloraSolv02)

28. November 2023 aktualisiert von: RLS Global

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende klinische Nachfolgeuntersuchung nach Markteinführung zur Bestätigung der klinischen Leistung und Sicherheit von ChloraSolv® bei der Anwendung bei chronischen Unterschenkelgeschwüren und chronischen diabetischen Fußgeschwüren, bei denen ein Debridement erforderlich ist

Dies ist eine einarmige, beobachtende, multizentrische PMCF-Untersuchung, die darauf ausgelegt ist, die klinische Leistung und Sicherheit von ChloraSolv zu bestätigen, wenn es einer größeren Population von klinischen Anwendern ausgesetzt wird. An mindestens 6-12 Standorten in Schweden werden ungefähr 65 Probanden eingeschrieben (berechnete Abbrecherquote 20 %). Probanden, die mit chronischen Beingeschwüren und chronischen diabetischen Fußgeschwüren vorgestellt werden, die ein Debridement benötigen, werden aufgenommen und erhalten eine Anwendung von ChloraSolv gemäß der klinischen Routine an der Behandlungsstelle und in Übereinstimmung mit der ChloraSolv-Gebrauchsanweisung für bis zu 24 Wochen. Die Probanden nehmen an einem Baseline-Besuch teil, um die Eignung zu beurteilen und demografische und Baseline-Daten zu sammeln und die Behandlung einzuleiten. Es wird zwei Folgebesuche im Rahmen der Untersuchung geben. Der erste Nachsorgebesuch findet am Ende der Behandlung statt, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der klinischen Routine am Behandlungszentrum, maximal 24 Wochen nach dem Ausgangswert gemäß der Gebrauchsanweisung. Nach Beendigung der Behandlung werden die Probanden die Untersuchung mit Wundbehandlung gemäß klinischer Routine an den Behandlungsstellen für 6 Wochen fortsetzen. 6 Wochen nach Behandlungsende nehmen die Probanden an einer Nachuntersuchung teil, um die Sicherheit, den Wundstatus und die relative Veränderung der Wundgröße zu beurteilen. Neben der Bestätigung der klinischen Leistung und Sicherheit bei Anwendung in einer größeren Population umfasst die Untersuchung auch eine Analyse der Behandlungsdauer. Zusätzlich werden gesundheitsökonomische Parameter analysiert. Die Untersuchung wird überwacht, um die bereits bekannten Vorsichtsmaßnahmen zu bestätigen sowie neue Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts zu identifizieren. Vor und nach dem Debridement wird eine Fotografie der Wunde durchgeführt, um die Wundgröße und die Menge an devitalisiertem Gewebe in der Wunde zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Vårdcentralen Tunafors
      • Gothenburg, Schweden
        • Capio Lundby Sjukhus
      • Göteborg, Schweden
        • Carlanderska Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Wästerläkarna
      • Jönköping, Schweden
        • Wetterhälsan Munksjöstaden
      • Mölndal, Schweden
        • Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
      • Trelleborg, Schweden
        • Framtidens vårdavdelning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Untersuchungspopulation umfasst 65 Probanden, die die Auswahlkriterien der PMCF-Untersuchung erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Beingeschwüre und chronische diabetische Fußgeschwüre, die ein Debridement benötigen
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  3. In der Lage sein, die Einverständniserklärung des Patienten zu lesen und zu verstehen und eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von ChloraSolv
  2. Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin >200 μmol/l
  3. Makroangiopathie erfordert voraussichtlich eine vaskuläre Intervention oder perkutane Angioplastie, die weniger als 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt wird; Zehendruck < 30 mm Hg
  4. Niere oder Bauchspeicheldrüse transplantiert
  5. Patient unter Kortisonbehandlung >60 mg/Tag
  6. Patient, der 12 Monate vor Beginn der Behandlung mit Chemotherapie oder anderen immunhemmenden Arzneimitteln behandelt wurde
  7. Andere identifizierte anhaltende Pathologien im Bereich der Wunde, wie z. B. Krebs
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Probanden, die in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen sind, die diese Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  10. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet sind, oder andere signifikante Erkrankungen, die der Ermittler feststellt, könnten die Compliance- oder Untersuchungsbeurteilungen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines sauberen Wundbetts am Ende der Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 1 - 24 Wochen
Wenn der Prüfarzt beurteilt, dass die Wunde sauber ist, ist der primäre Endpunkt erreicht und durch Planimetrie bestätigt.
1 - 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des devitalisierten Gewebes und der Wundgröße am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch Planimetrie
Zeitfenster: 1 - 24 Wochen
Bewertet durch Planimetrie
1 - 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RLS Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-00025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die von der benannten Stelle gefordert wird, um die klinische Leistung und Sicherheit zu bestätigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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