PMCF-tutkimus kroonisesta LU:sta ja DFU:sta, jotka tarvitsevat puhdistusta ChloraSolvin® avulla (ChloraSolv02)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: RLS Global
Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus ChloraSolv®:n kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi, kun sitä käytetään kroonisiin jalkahaavoihin ja kroonisiin diabeettisiin jalkahaavoihin, jotka tarvitsevat puhdistusta
Tämä on yksihaarainen, havainnollinen, monikeskus-PMCF-tutkimus, joka on suunniteltu vahvistamaan ChloraSolvin kliininen suorituskyky ja turvallisuus, kun se altistuu suuremmalle kliinisten käyttäjien ryhmälle.
Noin 65 koehenkilöä otetaan mukaan (laskettu keskeyttämisalue 20 %) vähintään 6–12 paikasta Ruotsissa.
Potilaat, joilla on kroonisia säärihaavoja ja kroonisia diabeettisia jalkahaavoja, jotka tarvitsevat puhdistusta, rekisteröidään ja saavat ChloraSolvia kliinisen rutiinin mukaan hoitokohdassa ChloraSolvin käyttöohjeiden mukaisesti enintään 24 viikon ajan.
Koehenkilöt osallistuvat peruskäynnille arvioidakseen kelpoisuutta ja kerätäkseen demografisia ja perustietoja ja aloittaakseen hoidon.
Tutkinnassa on kaksi seurantakäyntiä.
Ensimmäinen seurantakäynti tehdään hoidon lopussa, mikä perustuu tutkijan arvioon ja hoitopaikan kliiniseen rutiiniin, enintään 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen IFU-kohtaisesti.
Hoidon päätyttyä koehenkilöt jatkavat tutkimusta haavanhoidolla kliinisen rutiinin mukaan hoitokohdissa 6 viikon ajan.
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat seurantakäynnille turvallisuuden, haavan tilan ja haavan koon suhteellisen muutoksen arvioimiseksi.
Kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamisen lisäksi, kun sitä käytetään suuremmassa populaatiossa, tutkimukseen sisältyy myös hoitojakson kestoanalyysi.
Lisäksi analysoidaan terveystalouden parametreja.
Tutkimusta seurataan, jotta varmistetaan jo tiedossa olevat varotoimet sekä tunnistetaan uusia varotoimia ja mahdollisia vasta-aiheita laitteen käyttöön.
Haava valokuvataan ennen puhdistusta ja sen jälkeen haavan koon ja devitalisoituneen kudoksen määrän varmistamiseksi haavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten edellä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
- Vårdcentralen Tunafors
-
Gothenburg, Ruotsi
- Capio Lundby Sjukhus
-
Göteborg, Ruotsi
- Carlanderska Hospital
-
Göteborg, Ruotsi
- Wästerläkarna
-
Jönköping, Ruotsi
- Wetterhälsan Munksjöstaden
-
Mölndal, Ruotsi
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
-
Trelleborg, Ruotsi
- Framtidens vårdavdelning
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusjoukossa on 65 PMCF-tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävää henkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset jalkahaavat ja krooniset diabeettiset jalkahaavat, jotka tarvitsevat puhdistusta
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilaan tietoon perustuvaa suostumusta ja antamaan merkityksellisen kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin ChloraSolvin aineosalle
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 200 μmol/l
- Makroangiopatia, jonka odotetaan vaativan verisuonihoitoa tai perkutaanista angioplastiaa, joka suoritetaan alle 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta; varpaiden paine <30 mmHg
- Munuainen tai haima siirretty
- Potilas, joka saa kortisonihoitoa > 60 mg/vrk
- Potilas, jota on hoidettu kemoterapialla tai muilla immuunijärjestelmää estävillä lääkkeillä 12 kuukautta ennen hoidon aloittamista
- Muita haavan alueella havaittuja meneillään olevia patologioita, kuten syöpä
- Raskaus tai imetys
- Koehenkilöt, jotka sisältyvät muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan
- Aiheet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen, tai muut tutkijan mukaan merkittävät sairaudet voivat häiritä vaatimustenmukaisuutta tai tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhtaan haavapohjan ilmaantuvuus hoidon lopussa, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 1-24 viikkoa
|
Kun tutkija arvioi, että haava on puhdas, ensisijainen päätepiste saavutetaan ja vahvistetaan planimetrialla.
|
1-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos devitalisoidussa kudoksessa ja haavan koko hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen, arvioituna planimetrialla
Aikaikkuna: 1-24 viikkoa
|
Planimetrialla arvioitu
|
1-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN-00025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jonka ilmoitettu laitos vaatii kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .