需要使用 ChloraSolv® 清创的慢性 LU 和 DFU 的 PMCF 调查 (ChloraSolv02)

这是一项单臂、观察性、多中心 PMCF 调查，旨在确认 ChloraSolv 在接触更多临床用户时的临床性能和安全性。 将从瑞典的至少 6-12 个地点招募大约 65 名受试者（计算的退出范围为 20%）。 患有需要清创术的慢性腿部溃疡和慢性糖尿病足溃疡的受试者将被招募并在治疗现场按照临床常规并根据 ChloraSolv 使用说明接受 ChloraSolv 的应用，为期长达 24 周。 受试者将参加基线访问以评估资格并收集人口统计和基线数据并开始治疗。 调查中将进行两次跟进访问。 根据研究者的判断和治疗地点的临床常规，第一次随访将在治疗结束时进行，根据 IFU 最长为基线后 24 周。 治疗结束后，受试者将继续在治疗部位按照临床常规进行伤口管理调查，持续 6 周。 在治疗结束后 6 周，受试者将参加随访以评估安全性、伤口状态和伤口大小的相对变化。 除了在更大人群中使用时确认临床性能和安全性外，调查还包括对治疗期持续时间的分析。 此外，还将分析健康经济参数。 将对调查进行监测，以确认已知的预防措施，并确定新的预防措施和使用该设备的可能禁忌症。 将对清创术前后的伤口进行摄影，以确认伤口大小和伤口中失活组织的数量。