PMCF-vizsgálat a ChloraSolv®-val történő eltávolításra szoruló krónikus LU-ról és DFU-ról (ChloraSolv02)
2023. november 28. frissítette: RLS Global
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a ChloraSolv® klinikai teljesítményének és biztonságosságának igazolására, amikor krónikus lábfekélyekre és krónikus diabéteszes lábfekélyekre használják, és amelyek eltávolításra szorulnak
Ez egy egykarú, megfigyeléses, többközpontú PMCF-vizsgálat, amelynek célja a ChloraSolv klinikai teljesítményének és biztonságosságának megerősítése, amikor a klinikai felhasználók nagyobb populációjának van kitéve.
Körülbelül 65 alanyt vesznek fel (a számított lemorzsolódási tartomány 20%) legalább 6-12 svédországi helyszínről.
A krónikus lábszárfekélyben és krónikus diabéteszes lábfekélyben szenvedő, debridementumra szoruló alanyokat be kell vonni, és klinikai rutinonként ChloraSolv-t kell alkalmazni a kezelés helyén, a ChloraSolv használati utasításának megfelelően legfeljebb 24 hétig.
Az alanyok egy alaplátogatáson vesznek részt, hogy felmérjék a jogosultságot, demográfiai és alapadatokat gyűjtsenek, és megkezdjék a kezelést.
A vizsgálat során két nyomon követési látogatásra kerül sor.
Az első ellenőrző látogatásra a kezelés végén kerül sor, a vizsgáló megítélése és a kezelés helyén tapasztalható klinikai rutin alapján, az IFU-n belül legfeljebb 24 héttel a kiindulás után.
A kezelés befejezése után az alanyok a vizsgálatot a klinikai rutin szerint végzett sebkezeléssel folytatják a kezelés helyén 6 hétig.
A kezelés befejezése után 6 héttel az alanyok utóvizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék a biztonságot, a seb állapotát és a sebméret relatív változását.
A klinikai teljesítmény és biztonságosság megerősítése mellett, ha nagyobb populációban alkalmazzák, a vizsgálat magában foglalja a kezelés időtartamának elemzését is.
Emellett az egészséggazdasági paramétereket is elemzik.
A vizsgálatot ellenőrizni fogják, hogy megerősítsék a már ismert óvintézkedéseket, valamint azonosítsák az új óvintézkedéseket és az eszköz használatára vonatkozó esetleges ellenjavallatokat.
A seb eltávolítása előtt és után lefényképezik a seb méretét és a sebben lévő élettelen szövet mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mint fent
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskilstuna, Svédország
- Vårdcentralen Tunafors
-
Gothenburg, Svédország
- Capio Lundby Sjukhus
-
Göteborg, Svédország
- Carlanderska Hospital
-
Göteborg, Svédország
- Wästerläkarna
-
Jönköping, Svédország
- Wetterhälsan Munksjöstaden
-
Mölndal, Svédország
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
-
Trelleborg, Svédország
- Framtidens vårdavdelning
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 65 olyan alanyból áll majd, akik megfelelnek a PMCF vizsgálat alkalmassági kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus lábszárfekélyek és krónikus diabéteszes lábfekélyek, amelyek eltávolításra szorulnak
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Képes elolvasni és megérteni a beteg tájékoztatáson alapuló hozzájárulását, és értelmes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia/túlérzékenység a ChloraSolv bármely összetevőjével szemben
- Veseelégtelenség esetén a szérum kreatininszint >200 μmol/L
- Macroangiopathia várhatóan vaszkuláris beavatkozást vagy perkután angioplasztikát igényel a kezelés megkezdése után kevesebb mint 3 hónappal; lábujj nyomás <30 Hgmm
- Vese vagy hasnyálmirigy átültetése
- Kortizon kezelés alatt álló beteg >60 mg/nap
- 12 hónappal a kezelés megkezdése előtt kemoterápiával vagy más immungátló szerrel kezelt beteg
- Egyéb azonosított folyamatban lévő patológiák a sebek területén, például rák
- Terhesség vagy szoptatás
- Más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba bevont alanyok, amelyek zavarhatják ezt a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint
- Azok az alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra, vagy a vizsgáló által megállapított egyéb jelentős egészségügyi állapotok zavarhatják a megfelelőséget vagy a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tiszta sebágy előfordulása a kezelés végén, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 1-24 hét
|
Amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a seb tiszta, az elsődleges végpontot elérjük és planimetriával megerősítjük.
|
1-24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A devitalizált szövet és a sebméret relatív változása a kezelés végén, az alapvonalhoz képest, planimetriával értékelve
Időkeret: 1-24 hét
|
Planimetriával értékelve
|
1-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN-00025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet a bejelentett szervezet követel meg a klinikai teljesítmény és a biztonság megerősítéséhez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .