ChloraSolv®를 사용한 괴사 조직 제거가 필요한 만성 LU 및 DFU에 대한 PMCF 조사 (ChloraSolv02)
2023년 11월 28일 업데이트: RLS Global
조직 제거가 필요한 만성 다리 궤양 및 만성 당뇨병성 족부 궤양에 사용 시 ChloraSolv®의 임상 성능 및 안전성을 확인하기 위한 다기관, 전향적, 관찰적, 시판 후 임상 후속 조사
이것은 더 많은 임상 사용자 집단에 노출되었을 때 ChloraSolv의 임상 성능과 안전성을 확인하기 위해 설계된 단일 암, 관찰, 다기관 PMCF 조사입니다.
스웨덴의 적어도 6-12개 사이트에서 약 65명의 피험자가 등록될 것입니다(계산된 탈락 범위 20%).
만성 다리 궤양 및 만성 당뇨병성 족부 궤양이 있어 괴사 조직 제거가 필요한 피험자는 등록하고 ChloraSolv 사용 지침에 따라 최대 24주 동안 치료 부위에서 임상 루틴에 따라 ChloraSolv를 적용받게 됩니다.
피험자는 적격성을 평가하고 인구 통계 및 기준 데이터를 수집하고 치료를 시작하기 위해 기본 방문에 참석합니다.
조사에는 두 번의 후속 방문이 있을 것입니다.
첫 번째 후속 방문은 IFU에 따라 기준선에서 최대 24주 후 치료 현장에서 조사자의 판단 및 임상 일상에 기초하여 치료 종료 시에 실시됩니다.
치료 종료 후, 피험자는 6주 동안 치료 부위에서 임상 루틴에 따라 상처 관리를 통해 조사를 계속할 것입니다.
치료 종료 후 6주에 피험자는 안전성, 상처 상태 및 상처 크기의 상대적인 변화를 평가하기 위해 후속 방문에 참석할 것입니다.
더 많은 인구에서 사용될 때 임상 성능 및 안전성 확인 외에도 조사에는 치료 기간 기간 분석도 포함됩니다.
또한 건강 경제 매개변수가 분석됩니다.
이미 알려진 예방 조치를 확인하고 장치 사용에 대한 새로운 예방 조치 및 가능한 금기 사항을 식별하기 위해 조사를 모니터링합니다.
괴사 조직 제거 전후 상처 사진 촬영을 통해 상처 크기와 상처 내 실명된 조직의 양을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
위와 같이
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eskilstuna, 스웨덴
- Vårdcentralen Tunafors
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Gothenburg, 스웨덴
- Capio Lundby Sjukhus
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Göteborg, 스웨덴
- Carlanderska Hospital
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Göteborg, 스웨덴
- Wästerläkarna
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Jönköping, 스웨덴
- Wetterhälsan Munksjöstaden
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Mölndal, 스웨덴
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
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Trelleborg, 스웨덴
- Framtidens vårdavdelning
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사 모집단은 PMCF 조사의 적격성 기준을 충족하는 65명의 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 변연절제술이 필요한 만성 하지궤양 및 만성 당뇨병성 족부궤양
- 남녀, 만 18세 이상
- 환자가 제공한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ChloraSolv의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 혈청 크레아티닌 >200 μmol/L로 정의되는 신부전
- 치료 시작 후 3개월 이내에 수행된 혈관 개입 또는 경피적 혈관성형술이 필요할 것으로 예상되는 대혈관병증; 발가락 압력 <30mmHg
- 신장 또는 췌장 이식
- 코르티손 치료 중인 환자 >60mg/일
- 치료 시작 12개월 전에 화학요법 또는 기타 면역억제제로 치료받은 환자
- 암과 같은 상처 부위에서 확인된 기타 진행 중인 병리
- 임신 또는 모유 수유
- 조사관의 판단에 따라 본 조사를 방해할 수 있는 다른 진행 중인 임상 조사에 포함된 피험자
- 조사관의 판단에 따라 조사에 적합하지 않은 피험자 또는 조사관이 결정한 기타 중대한 의학적 상태는 준수 또는 조사 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 치료 종료 시 깨끗한 상처 베드의 발생률
기간: 1 - 24주
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조사관이 상처가 깨끗하다고 판단하면 1차 종점에 도달하고 면적 측정법으로 확인합니다.
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1 - 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면적계측법으로 평가한 기준선과 비교하여 치료 종료 시 실활화된 조직 및 상처 크기의 상대적 변화
기간: 1 - 24주
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면적 측정으로 평가
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1 - 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PN-00025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 인증 기관이 임상 성능 및 안전성을 확인하기 위해 요구하는 관찰 연구입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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