Исследование PMCF хронических LU и DFU, нуждающихся в обработке с помощью ChloraSolv® (ChloraSolv02)
28 ноября 2023 г. обновлено: RLS Global
Многоцентровое, проспективное, обсервационное, послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения клинической эффективности и безопасности ChloraSolv® при использовании при хронических язвах ног и хронических диабетических язвах стопы, нуждающихся в хирургической обработке
Это одногрупповое, наблюдательное, многоцентровое исследование PMCF, предназначенное для подтверждения клинической эффективности и безопасности ChloraSolv при воздействии на большее количество клинических пользователей.
Приблизительно 65 субъектов будут зачислены (расчетный диапазон отсева 20%) по крайней мере из 6-12 центров в Швеции.
Субъекты с хроническими язвами ног и хроническими диабетическими язвами стопы, нуждающиеся в санации, будут зарегистрированы и получат применение ChloraSolv в соответствии с клинической рутиной в месте лечения и в соответствии с инструкцией по применению ChloraSolv на срок до 24 недель.
Субъекты посетят базовый визит, чтобы оценить соответствие требованиям, собрать демографические и исходные данные и начать лечение.
В ходе расследования будет два контрольных визита.
Первое последующее посещение будет иметь место в конце лечения, исходя из заключения исследователя и клинической практики в лечебном учреждении, максимум через 24 недели после исходного уровня в соответствии с IFU.
После окончания лечения субъекты продолжат участие в исследовании с обработкой ран в соответствии с клинической практикой в местах лечения в течение 6 недель.
Через 6 недель после окончания лечения субъекты посетят последующий визит для оценки безопасности, состояния раны и относительного изменения размера раны.
Помимо подтверждения клинической эффективности и безопасности при использовании в большей популяции, исследование также включает анализ продолжительности периода лечения.
Кроме того, будут проанализированы параметры экономики здравоохранения.
Расследование будет контролироваться для подтверждения уже известных мер предосторожности, а также для выявления новых мер предосторожности и возможных противопоказаний для использования устройства.
Будет выполнена фотография раны до и после санации, чтобы подтвердить размер раны и количество омертвевших тканей в ране.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как указано выше
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eskilstuna, Швеция
- Vårdcentralen Tunafors
-
Gothenburg, Швеция
- Capio Lundby Sjukhus
-
Göteborg, Швеция
- Carlanderska Hospital
-
Göteborg, Швеция
- Wästerläkarna
-
Jönköping, Швеция
- Wetterhälsan Munksjöstaden
-
Mölndal, Швеция
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
-
Trelleborg, Швеция
- Framtidens vårdavdelning
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 65 субъектов, отвечающих критериям приемлемости исследования PMCF.
Описание
Критерии включения:
- Хронические язвы голени и хронические диабетические язвы стопы, требующие хирургической обработки
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
- Способен прочитать и понять информированное согласие пациента и предоставить содержательное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов ChloraSolv
- Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >200 мкмоль/л.
- Ожидается, что макроангиопатия потребует сосудистого вмешательства или чрескожной ангиопластики менее чем через 3 месяца после начала лечения; давление в пальцах ног <30 мм рт.ст.
- Пересадка почки или поджелудочной железы
- Пациент, получающий лечение кортизоном >60 мг/день
- Пациент, получавший химиотерапию или любые другие иммуностимулирующие препараты за 12 месяцев до начала лечения
- Другие выявленные текущие патологии в области раны, такие как рак
- Беременность или кормление грудью
- Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования, которые могут помешать этому исследованию, по мнению исследователя.
- Субъекты, не подходящие для исследования, по мнению исследователя, или другие важные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке соответствия или расследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления чистого раневого ложа в конце лечения по оценке исследователя
Временное ограничение: 1 - 24 недели
|
Когда исследователь считает, что рана чистая, достигается первичная конечная точка, которая подтверждается планиметрией.
|
1 - 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение омертвевшей ткани и размера раны в конце лечения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью планиметрии
Временное ограничение: 1 - 24 недели
|
Оценено планиметрией
|
1 - 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN-00025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это обсервационное исследование требуется уполномоченным органом для подтверждения клинической эффективности и безопасности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .