Badanie PMCF dotyczące przewlekłych LU i DFU wymagających oczyszczenia za pomocą ChloraSolv® (ChloraSolv02)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: RLS Global
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu ChloraSolv® stosowanego w leczeniu przewlekłych owrzodzeń nóg i przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej wymagających oczyszczenia
Jest to jednoramienne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie PMCF mające na celu potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ChloraSolv w przypadku ekspozycji na większą populację użytkowników klinicznych.
Około 65 uczestników zostanie zapisanych (obliczony zakres rezygnacji 20%) z co najmniej 6-12 ośrodków w Szwecji.
Pacjenci zgłaszający się z przewlekłymi owrzodzeniami podudzi i przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej wymagającymi oczyszczenia zostaną włączeni i otrzymają preparat ChloraSolv zgodnie z procedurami klinicznymi w miejscu leczenia oraz zgodnie z instrukcją użycia ChloraSolv przez okres do 24 tygodni.
Pacjenci wezmą udział w wizycie wyjściowej w celu oceny kwalifikowalności i zebrania danych demograficznych i wyjściowych oraz rozpoczęcia leczenia.
W ramach dochodzenia odbędą się dwie wizyty kontrolne.
Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się pod koniec leczenia, zgodnie z oceną badacza i rutyną kliniczną w miejscu leczenia, maksymalnie 24 tygodnie po wartości wyjściowej zgodnie z IFU.
Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą kontynuować badanie z leczeniem ran zgodnie z procedurą kliniczną w leczonych miejscach przez 6 tygodni.
Po 6 tygodniach od zakończenia leczenia pacjenci wezmą udział w wizycie kontrolnej, aby ocenić bezpieczeństwo, stan rany i względną zmianę rozmiaru rany.
Oprócz potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania w większej populacji badanie obejmuje również analizę czasu trwania leczenia.
Dodatkowo analizowane będą parametry gospodarki zdrowotnej.
Badanie będzie monitorowane w celu potwierdzenia znanych już środków ostrożności, a także identyfikacji nowych środków ostrożności i ewentualnych przeciwwskazań do stosowania urządzenia.
Wykonane zostanie zdjęcie rany przed i po oczyszczeniu rany w celu potwierdzenia rozmiaru rany i ilości martwej tkanki w ranie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak powyżej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja
- Vårdcentralen Tunafors
-
Gothenburg, Szwecja
- Capio Lundby Sjukhus
-
Göteborg, Szwecja
- Carlanderska Hospital
-
Göteborg, Szwecja
- Wästerläkarna
-
Jönköping, Szwecja
- Wetterhälsan Munksjöstaden
-
Mölndal, Szwecja
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
-
Trelleborg, Szwecja
- Framtidens vårdavdelning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z 65 osób spełniających kryteria kwalifikacyjne badania PMCF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe owrzodzenia nóg i przewlekłe owrzodzenia stopy cukrzycowej wymagające oczyszczenia
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
- Potrafi przeczytać i zrozumieć Świadomą zgodę pacjenta oraz udzielić znaczącej świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników ChloraSolv
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >200 μmol/l
- Makroangiopatia, która może wymagać interwencji naczyniowej lub przezskórnej angioplastyki wykonanej mniej niż 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia; ciśnienie w palcach <30 mm Hg
- Przeszczepiono nerkę lub trzustkę
- Pacjent w trakcie leczenia kortyzonem >60 mg/dobę
- Pacjent leczony chemioterapią lub innymi lekami hamującymi układ odpornościowy 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Inne zidentyfikowane trwające patologie w obszarze rany, takie jak rak
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby objęte innymi trwającymi badaniami klinicznymi, które według oceny badacza mogłyby zakłócać to badanie
- Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do badania lub inne istotne schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać przestrzeganie przepisów lub ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie czystego łożyska rany na koniec leczenia, według oceny badacza
Ramy czasowe: 1 - 24 tygodnie
|
Kiedy badacz uzna, że rana jest czysta, główny punkt końcowy zostaje osiągnięty i potwierdzony przez planimetrię.
|
1 - 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w martwej tkance i rozmiarze rany na koniec leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego, oceniana za pomocą planimetrii
Ramy czasowe: 1 - 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą planimetrii
|
1 - 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN-00025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie obserwacyjne wymagane przez jednostkę notyfikowaną w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ChloraSolv
-
RLS GlobalZakończonyOdleżynaSzwecja, Zjednoczone Królestwo, Wyspy Alandzkie
-
RLS GlobalZakończonyPrzewlekły wrzód podudziaSzwecja