Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PMCF-undersøgelse af kronisk LU og DFU med behov for debridement med ChloraSolv® (ChloraSolv02)

28. november 2023 opdateret af: RLS Global

En multicenter, prospektiv, observationel, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte den kliniske ydeevne og sikkerhed af ChloraSolv®, når det bruges på kroniske bensår og kroniske diabetiske fodsår med behov for debridering

Dette er en enkelt-arm, observationel, multicenter PMCF-undersøgelse designet til at bekræfte klinisk ydeevne og sikkerhed af ChloraSolv, når den udsættes for en større population af kliniske brugere. Ca. 65 forsøgspersoner vil blive tilmeldt (beregnet frafaldsinterval 20%) fra mindst 6-12 steder i Sverige. Forsøgspersoner præsenteret med kroniske bensår og kroniske diabetiske fodsår med behov for debridering vil blive tilmeldt og modtage påføring af ChloraSolv pr. klinisk rutine på behandlingsstedet og i overensstemmelse med ChloraSolvs brugsanvisning i op til 24 uger. Forsøgspersoner vil deltage i et baseline-besøg for at vurdere egnethed og indsamle demografiske data og baseline-data og påbegynde behandling. Der vil være to opfølgningsbesøg i undersøgelsen. Det første opfølgningsbesøg vil finde sted ved afslutningen af ​​behandlingen, baseret på investigatorens vurdering og klinisk rutine på behandlingsstedet, maksimalt 24 uger efter baseline i henhold til IFU. Efter endt behandling fortsætter forsøgspersonerne i undersøgelsen med sårbehandling pr. klinisk rutine på behandlingsstederne i 6 uger. 6 uger efter endt behandling vil forsøgspersonerne deltage i et opfølgningsbesøg for at vurdere sikkerhed, sårstatus og relativ ændring i sårstørrelse. Udover bekræftelse af den kliniske ydeevne og sikkerhed ved anvendelse i en større population omfatter undersøgelsen også analyse af behandlingsperiodens varighed. Derudover vil sundhedsøkonomiske parametre blive analyseret. Undersøgelsen vil blive overvåget for at bekræfte de allerede kendte forholdsregler samt identificere nye forholdsregler og mulige kontraindikationer for brugen af ​​enheden. Fotografering af såret før og efter debridement vil blive udført for at bekræfte sårstørrelsen og mængden af ​​devitaliseret væv i såret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Vårdcentralen Tunafors
      • Gothenburg, Sverige
        • Capio Lundby Sjukhus
      • Göteborg, Sverige
        • Carlanderska Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Wästerläkarna
      • Jönköping, Sverige
        • Wetterhälsan Munksjöstaden
      • Mölndal, Sverige
        • Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
      • Trelleborg, Sverige
        • Framtidens vårdavdelning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 65 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for PMCF-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kroniske bensår og kroniske diabetiske fodsår med behov for debridering
  2. Mand eller kvinde, 18 år og derover
  3. Kunne læse og forstå patientens informerede samtykke og give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i ChloraSolv
  2. Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >200 μmol/L
  3. Makroangiopati forventes at kræve vaskulær intervention eller perkutan angioplastik udført mindre end 3 måneder efter behandlingsstart; tåtryk <30mm Hg
  4. Nyre eller bugspytkirtel transplanteret
  5. Patient under kortisonbehandling >60mg/dag
  6. Patient behandlet med kemoterapi eller andre immunhæmmende lægemidler 12 måneder før behandlingsstart
  7. Andre identificerede igangværende patologier i sårområdet, såsom cancer
  8. Graviditet eller amning
  9. Forsøgspersoner inkluderet i andre igangværende kliniske undersøgelser, som kunne interferere med denne undersøgelse, som vurderet af investigator
  10. Emner, der ikke er egnede til undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering, eller andre væsentlige medicinske tilstande, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre compliance eller undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rent sårleje ved afslutningen af ​​behandlingen, vurderet af investigator
Tidsramme: 1-24 uger
Når investigator vurderer, at såret er rent, nås det primære endepunkt og bekræftes ved planimetri.
1-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i devitaliseret væv og sårstørrelse ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline, vurderet ved planimetri
Tidsramme: 1-24 uger
Vurderet ved planimetri
1-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RLS Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-00025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse, der kræves af det bemyndigede organ for at bekræfte klinisk ydeevne og sikkerhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ChloraSolv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner