Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF vyšetřování chronické LU a DFU, které potřebují debridement pomocí ChloraSolv® (ChloraSolv02)

28. listopadu 2023 aktualizováno: RLS Global

Multicentrické, prospektivní, observační klinické sledování po uvedení na trh k potvrzení klinického výkonu a bezpečnosti přípravku ChloraSolv® při použití na chronické bércové vředy a chronické diabetické vředy na nohou, které potřebují debridement

Toto je jednoramenné, observační, multicentrické vyšetření PMCF navržené k potvrzení klinického výkonu a bezpečnosti přípravku ChloraSolv při expozici větší populaci klinických uživatelů. Bude zapsáno přibližně 65 subjektů (vypočítaný rozsah předčasného ukončení 20 %) z alespoň 6–12 míst ve Švédsku. Jedinci s chronickými bércovými vředy a chronickými diabetickými vředy na noze, kteří potřebují debridement, budou zapsáni a budou jim aplikován ChloraSolv podle klinické rutiny v místě ošetření a v souladu s návodem k použití ChloraSolv po dobu až 24 týdnů. Subjekty se zúčastní základní návštěvy za účelem posouzení způsobilosti a sběru demografických a výchozích dat a zahájení léčby. V rámci vyšetřování proběhnou dvě následné návštěvy. První následná návštěva se uskuteční na konci léčby, na základě úsudku zkoušejícího a klinické rutiny v místě léčby, maximálně 24 týdnů po výchozí hodnotě podle IFU. Po ukončení léčby budou subjekty pokračovat ve vyšetřování s ošetřováním ran podle klinické rutiny na ošetřovaných místech po dobu 6 týdnů. 6 týdnů po ukončení léčby se subjekty zúčastní následné návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti, stavu rány a relativní změny velikosti rány. Kromě potvrzení klinického výkonu a bezpečnosti při použití ve větší populaci zahrnuje vyšetření také analýzu délky léčebného období. Dále budou analyzovány parametry ekonomiky zdraví. Vyšetřování bude monitorováno, aby se potvrdila již známá opatření a také byla identifikována nová opatření a možné kontraindikace pro použití zařízení. Bude provedeno fotografování rány před a po debridementu, aby se potvrdila velikost rány a množství devitalizované tkáně v ráně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Vårdcentralen Tunafors
      • Gothenburg, Švédsko
        • Capio Lundby Sjukhus
      • Göteborg, Švédsko
        • Carlanderska Hospital
      • Göteborg, Švédsko
        • Wästerläkarna
      • Jönköping, Švédsko
        • Wetterhälsan Munksjöstaden
      • Mölndal, Švédsko
        • Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
      • Trelleborg, Švédsko
        • Framtidens vårdavdelning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor šetření bude tvořit 65 subjektů splňujících kritéria způsobilosti šetření PMCF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronické bércové vředy a chronické diabetické vředy na noze vyžadující debridement
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  3. Umět přečíst a porozumět souhlasu pacienta a poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku ChloraSolv
  2. Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin >200 μmol/L
  3. u makroangiopatie se očekává, že bude vyžadovat vaskulární intervenci nebo perkutánní angioplastiku provedenou méně než 3 měsíce po zahájení léčby; tlak prstů <30 mm Hg
  4. Transplantovaná ledvina nebo slinivka
  5. Pacient léčený kortizonem > 60 mg/den
  6. Pacient léčený chemoterapií nebo jinými léky inhibujícími imunitu 12 měsíců před zahájením léčby
  7. Jiné identifikované probíhající patologie v oblasti rány, jako je rakovina
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Subjekty zařazené do jiných probíhajících klinických zkoušek, které by mohly interferovat s tímto vyšetřením, jak posoudil zkoušející
  10. Subjekty, které nejsou vhodné pro vyšetřování podle úsudku zkoušejícího, nebo jiné významné zdravotní stavy, které zkoušející určí, by mohly narušovat hodnocení souladu nebo vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt čistého spodku rány na konci léčby podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 1-24 týdnů
Když vyšetřovatel usoudí, že rána je čistá, je dosaženo primárního koncového bodu a potvrzeno planimetrií.
1-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna v devitalizované tkáni a velikosti rány na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená planimetricky
Časové okno: 1-24 týdnů
Posouzeno planimetrií
1-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RLS Global

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN-00025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o observační studii vyžadovanou notifikovanou osobou k potvrzení klinické výkonnosti a bezpečnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChloraSolv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit