Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En PMCF-undersökning om kronisk LU och DFU i behov av debridement med ChloraSolv® (ChloraSolv02)

28 november 2023 uppdaterad av: RLS Global

En multicenter, prospektiv, observationell, post-market klinisk uppföljningsundersökning för att bekräfta klinisk prestanda och säkerhet för ChloraSolv® vid användning på kroniska bensår och kroniska diabetiska fotsår i behov av debridering

Detta är en enarmad, observationell, multicenter PMCF-undersökning utformad för att bekräfta klinisk prestanda och säkerhet för ChloraSolv när den exponeras för en större population av kliniska användare. Cirka 65 försökspersoner kommer att skrivas in (beräknat bortfallsintervall 20%) från minst 6-12 platser i Sverige. Försökspersoner som har kroniska bensår och kroniska diabetiska fotsår i behov av debridering kommer att registreras och få applicering av ChloraSolv per klinisk rutin på behandlingsstället och i enlighet med ChloraSolvs bruksanvisning i upp till 24 veckor. Försökspersoner kommer att delta i ett baslinjebesök för att bedöma behörighet och samla in demografiska data och baslinjedata och initiera behandling. Det blir två uppföljningsbesök i utredningen. Det första uppföljningsbesöket kommer att äga rum vid slutet av behandlingen, baserat på utredarens bedömning och klinisk rutin på behandlingsstället, maximalt 24 veckor efter baslinjen enligt IFU. Efter avslutad behandling kommer försökspersonerna att fortsätta i undersökningen med sårbehandling per klinisk rutin på behandlingsställena i 6 veckor. 6 veckor efter avslutad behandling kommer försökspersonerna att delta i ett uppföljningsbesök för att bedöma säkerhet, sårstatus och relativ förändring i sårstorlek. Förutom bekräftelse av klinisk prestanda och säkerhet vid användning i en större population inkluderar undersökningen även analys av behandlingsperiodens längd. Dessutom kommer hälsoekonomiparametrar att analyseras. Utredningen kommer att övervakas för att bekräfta de redan kända försiktighetsåtgärderna samt identifiera nya försiktighetsåtgärder och möjliga kontraindikationer för användningen av enheten. Fotografering av såret före och efter debridering kommer att utföras för att bekräfta sårstorleken och mängden devitaliserad vävnad i såret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ovan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Vårdcentralen Tunafors
      • Gothenburg, Sverige
        • Capio Lundby Sjukhus
      • Göteborg, Sverige
        • Carlanderska Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Wästerläkarna
      • Jönköping, Sverige
        • Wetterhälsan Munksjöstaden
      • Mölndal, Sverige
        • Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
      • Trelleborg, Sverige
        • Framtidens vårdavdelning

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Undersökningspopulationen kommer att bestå av 65 försökspersoner som uppfyller kriterierna för PMCF-utredningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroniska bensår och kroniska diabetiska fotsår i behov av debridering
  2. Man eller kvinna, 18 år och äldre
  3. Kunna läsa och förstå patientens informerade samtycke och ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i ChloraSolv
  2. Njurinsufficiens definieras som serumkreatinin >200 μmol/L
  3. Makroangiopati förväntas kräva vaskulär intervention eller perkutan angioplastik utförd mindre än 3 månader efter behandlingsstart; tåtryck <30mm Hg
  4. Njure eller bukspottkörtel transplanteras
  5. Patient under kortisonbehandling >60mg/dag
  6. Patient behandlad med kemoterapi eller andra immunhämmande läkemedel 12 månader innan behandlingen påbörjas
  7. Andra identifierade pågående patologier i sårområdet, såsom cancer
  8. Graviditet eller amning
  9. Försökspersoner som ingår i andra pågående kliniska undersökningar som kan störa denna undersökning, enligt utredarens bedömning
  10. Ämnen som inte är lämpliga för utredningen enligt utredarens bedömning eller andra betydande medicinska tillstånd som utredaren bedömer kan störa efterlevnaden eller utredningsbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ren sårbädd vid slutet av behandlingen, bedömd av utredaren
Tidsram: 1-24 veckor
När utredaren bedömer att såret är rent nås primär endpoint och bekräftas med planimetri.
1-24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring i devitaliserad vävnad och sårstorlek vid slutet av behandlingen, jämfört med Baseline, bedömd med planimetri
Tidsram: 1-24 veckor
Bedömd med planimetri
1-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RLS Global

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PN-00025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en observationsstudie som krävs av det anmälda organet för att bekräfta klinisk prestanda och säkerhet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera