初回再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対するペムブロリズマブとサルベージ化学療法の併用 (Pembro-CORE)
2024年8月21日 更新者：Prof. Dr. Peter Borchmann、University of Cologne
最初の再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対するサルベージ化学療法と組み合わせたペムブロリズマブの第II相試験
この試験の目的は、抗 PD-1 抗体ペムブロリズマブを導入し、それを十分に確立された化学療法レジメン (ICE、DHAP) に追加することにより、r/r cHL の治療のための効果的で忍容性の高いレジメンを開発することです。
チェックポイント阻害を伴う従来の薬剤の相乗効果により、毒性が限定された非常に効果的な治療が促進される可能性があり、最終的には非常に毒性の高い大量化学療法（HDCT）に取って代わる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Fuchs
- 電話番号：88160 +49221478
- メール：GHSG@uk-koeln.de
研究場所
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Cologne、ドイツ
- 募集
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
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コンタクト：
- Michael Fuchs
- 電話番号：88160 +49221478
- メール：GHSG@uk-koeln.de
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主任研究者：
- Peter Borchmann, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたcHLまたは原発性難治性cHLの最初の再発
除外基準:
- 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫または複合リンパ腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + 化学療法
すべての患者は、前もって単剤としてペムブロリズマブ 200 mg の 1 回投与を受け、続いて 2 サイクルの IV P-ICE (ペムブロリズマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド) および PET/CT ベースの再病期診断を受けます。
PET ガイド下の治療戦略に従い、患者はその後、PET が陰性の場合はさらに 2 サイクルの IV P-ICE (すなわち、ドーヴィルスコア 1 ～ 3)、または 2 ～ 4 サイクルの IV P-DHAP (ペムブロリズマブ、デキサメタゾン、シタラビン、シスプラチン) 陽性の PET (すなわち、ドーヴィル スコア > 3) の場合。
それぞれP-ICEまたはP-DHAPによる治療が完了した後、患者はさらに6サイクルのペムブロリズマブによる地固め療法を受けます。
少なくとも 4 サイクルの併用療法 (4x P-ICE または 2x P-ICE + 2x P-DHAP) 後に非 CR が得られた場合、医師は HDCT または代替の標準治療オプションを選択することができます。
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ペムブロリズマブ（200mg）を単独で、またはICE（またはP-ICE後にPET陽性所見の場合はDHAP）と組み合わせて投与されます。
P-ICEまたはP-DHAPの完了後に、ペムブロリズマブの6つの追加コースが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全代謝反応率 (CMR)
時間枠：P+化学療法終了後、平均3ヶ月
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1 x ペムブロリズマブ + 4 サイクルのペムブロリズマブと化学療法の併用 (4 x P-ICE または 2 x P-ICE + 2 x P-DHAP) による治療後、中央でレビューされた再病期診断で Deauville スコアが 1～3 の患者の割合
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P+化学療法終了後、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Engert, Prof.、1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。