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1차 재발 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 구제 화학요법과 병용하는 펨브롤리주맙 (Pembro-CORE)

2024년 8월 21일 업데이트: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

1차 재발 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 구제 화학요법과 병용한 Pembrolizumab의 II상 시험

이 시험의 목적은 항-PD-1 항체 펨브롤리주맙을 도입하고 이를 잘 정립된 화학요법(ICE, DHAP)에 추가하여 r/r cHL 치료를 위한 효과적이고 내약성이 우수한 요법을 개발하는 것입니다. 체크포인트 억제와 함께 기존 약제의 상승 효과는 독성이 제한된 매우 효과적인 치료법을 촉진할 수 있으며, 이는 궁극적으로 독성이 강한 고용량 화학요법(HDCT)을 대체할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Fuchs
  • 전화번호: 88160 +49221478
  • 이메일: GHSG@uk-koeln.de

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Borchmann, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • cHL 또는 원발성 난치성 cHL의 조직학적으로 확인된 첫 번째 재발

제외 기준:

  • 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종 또는 복합 림프종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법
모든 환자는 단일 제제로 200mg 펨브롤리주맙 IV를 1회 투여받은 후 2주기의 IV P-ICE(펨브롤리주맙, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드) 및 PET/CT 기반 재병기 결정을 받게 됩니다. PET 유도 치료 전략에 따라 환자는 PET 음성인 경우(즉, Deauville 점수 1-3) 2주기의 IV P-ICE를 추가로 받거나 IV P-DHAP(펨브롤리주맙, 덱사메타손, 시타라빈, 시스플라틴) 양성 PET의 경우(즉, Deauville 점수 > 3). 각각 P-ICE 또는 P-DHAP 치료 완료 후 환자는 추가 6주기 동안 pembrolizumab으로 강화 요법을 받게 됩니다. 최소 4주기의 병용 요법(4x P-ICE 또는 2x P-ICE + 2x P-DHAP) 후 비 CR의 경우, 의사는 HDCT 또는 대체 치료 표준 치료 옵션을 선택하기로 결정할 수 있습니다.
의약품: 펨브롤리주맙 + 화학요법(ICE 또는 DHAP)
펨브롤리주맙(200mg) 단독 또는 ICE(또는 P-ICE 후 PET 양성 소견의 경우 DHAP)와 병용 투여가 허용됩니다. P-ICE 또는 P-DHAP 완료 후 펨브롤리주맙 6개 과정 추가 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전대사반응률(CMR)
기간: P+화학요법 완료 후, 평균 3개월
1 x 펨브롤리주맙 + 4주기의 펨브롤리주맙 및 화학요법을 병용한 치료(4x P-ICE 또는 2x P-ICE + 2x P-DHAP) 후 중앙에서 검토한 병기 재조정에서 Deauville 점수가 1-3인 환자의 비율
P+화학요법 완료 후, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Koeln-3942

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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