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Pembrolizumab en association avec une chimiothérapie de rattrapage pour le lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire (Pembro-CORE)

21 août 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Essai de phase II sur le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie de rattrapage pour le lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire

Le but de cet essai est de développer un schéma thérapeutique efficace et bien toléré pour le traitement du r/r cHL en introduisant l'anticorps anti-PD-1 pembrolizumab et en l'ajoutant à des schémas thérapeutiques bien établis (ICE, DHAP). Les effets synergiques des agents conventionnels avec inhibition des points de contrôle peuvent faciliter une thérapie hautement efficace avec une toxicité limitée, qui pourrait éventuellement remplacer la chimiothérapie à haute dose très toxique (HDCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Fuchs
  • Numéro de téléphone: 88160 +49221478
  • E-mail: GHSG@uk-koeln.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Contact:
          • Michael Fuchs
          • Numéro de téléphone: 88160 +49221478
          • E-mail: GHSG@uk-koeln.de
        • Chercheur principal:
          • Peter Borchmann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Première rechute confirmée histologiquement de LHc ou de LHc primaire réfractaire

Critère d'exclusion:

  • Lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire ou lymphome composite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab plus chimiothérapie
Tous les patients recevront 1 dose de 200 mg de pembrolizumab IV en monothérapie initiale, suivie de 2 cycles de P-ICE IV (pembrolizumab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) et d'une restadification basée sur la TEP/TDM. Suite à une stratégie de traitement guidée par TEP, les patients recevront alors soit 2 cycles supplémentaires de P-ICE IV en cas de TEP négative (i.e. score de Deauville 1-3), soit 2 à 4 cycles de P-DHAP IV (pembrolizumab, dexaméthasone, cytarabine, cisplatine) en cas de TEP positive (i.e. score de Deauville > 3). Après la fin du traitement avec P-ICE ou P-DHAP, respectivement, les patients recevront une thérapie de consolidation avec pembrolizumab pendant 6 cycles supplémentaires. En cas de non-RC après au moins 4 cycles de thérapie combinée (4x P-ICE ou 2x P-ICE + 2x P-DHAP), les médecins peuvent décider d'opter pour la HDCT ou une autre option de traitement standard.
Médicament: Pembrolizumab plus chimiothérapie (ICE ou DHAP)
Le pembrolizumab (200 mg) seul ou en association avec l'ICE (ou la DHAP en cas de TEP positive après P-ICE) sera administré. 6 cours supplémentaires de pembrolizumab seront administrés après l'achèvement P-ICE ou P-DHAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse métabolique complète (CMR)
Délai: après la fin de la chimiothérapie P+, ​​en moyenne 3 mois
La proportion de patients avec un score de Deauville de 1 à 3 dans la restadification revue centralement après traitement avec 1 x pembrolizumab + 4 cycles de pembrolizumab et chimiothérapie combinés (4x P-ICE ou 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
après la fin de la chimiothérapie P+, ​​en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-3942

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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