Pembrolizumab v kombinaci se záchrannou chemoterapií pro prvorecidivující nebo refrakterní klasický Hodgkinův lymfom (Pembro-CORE)
21. srpna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Studie fáze II s pembrolizumabem v kombinaci se záchrannou chemoterapií u prvorecidivujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu
Cílem této studie je vyvinout účinný a dobře tolerovaný režim pro léčbu r/r cHL zavedením anti-PD-1 protilátky pembrolizumab a jejím přidáním k dobře zavedeným chemoterapeutickým režimům (ICE, DHAP).
Synergické účinky konvenčních látek s inhibicí kontrolního bodu mohou usnadnit vysoce účinnou terapii s omezenou toxicitou, která může případně nahradit velmi toxickou vysokodávkovou chemoterapii (HDCT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Fuchs
- Telefonní číslo: 88160 +49221478
- E-mail: GHSG@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- Nábor
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Fuchs
- Telefonní číslo: 88160 +49221478
- E-mail: GHSG@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Borchmann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený první relaps cHL nebo primárně refrakterní cHL
Kritéria vyloučení:
- Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů nebo kompozitní lymfom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab plus chemoterapie
Všichni pacienti dostanou 1 dávku 200 mg pembrolizumabu IV jako monoterapii předem, po níž následují 2 cykly IV P-ICE (pembrolizumab, ifosfamid, karboplatina, etoposid) a restaging na základě PET/CT.
Po léčebné strategii řízené PET pak pacienti dostanou buď další 2 cykly IV P-ICE v případě negativního PET (tj. Deauvilleovo skóre 1-3), nebo 2 až 4 cykly IV P-DHAP (pembrolizumab, dexamethason, cytarabin, cisplatina) v případě pozitivního PET (tj. Deauvilleho skóre > 3).
Po ukončení léčby P-ICE nebo P-DHAP budou pacienti dostávat konsolidační terapii pembrolizumabem po dobu dalších 6 cyklů.
V případě non-CR po alespoň 4 cyklech kombinované terapie (4x P-ICE nebo 2x P-ICE + 2x P-DHAP) se lékaři mohou rozhodnout pro HDCT nebo alternativní standardní léčbu.
|
Bude podáván pembrolizumab (200 mg) samotný nebo v kombinaci s ICE (nebo DHAP v případě PET pozitivních nálezů po P-ICE).
Po dokončení P-ICE nebo P-DHAP bude podáváno 6 dalších cyklů pembrolizumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná rychlost metabolické odezvy (CMR)
Časové okno: po ukončení P+chemoterapie průměrně 3 měsíce
|
Podíl pacientů s Deauville skóre 1-3 v centrálně hodnoceném restagingu po léčbě 1x pembrolizumab + 4 cykly pembrolizumabu a kombinované chemoterapie (4x P-ICE nebo 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
|
po ukončení P+chemoterapie průměrně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- Uni-Koeln-3942
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .