Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab i kombinasjon med salvage-kjemoterapi for første-residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (Pembro-CORE)

21. august 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Fase II-studie av Pembrolizumab i kombinasjon med bergingskjemoterapi for første-residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Målet med denne studien er å utvikle et effektivt og godt tolerert regime for behandling av r/r cHL ved å introdusere anti-PD-1 antistoffet pembrolizumab og legge det til veletablerte kjemoterapiregimer (ICE, DHAP). Synergistiske effekter av konvensjonelle midler med sjekkpunkthemming kan lette en svært effektiv terapi med begrenset toksisitet, som til slutt kan erstatte den svært toksiske høydose-kjemoterapien (HDCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Borchmann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet første tilbakefall av cHL eller primær refraktær cHL

Ekskluderingskriterier:

  • Nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom eller sammensatt lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab pluss kjemoterapi
Alle pasienter vil motta 1 dose på 200 mg pembrolizumab IV som enkeltmiddel på forhånd, etterfulgt av 2 sykluser med IV P-ICE (pembrolizumab, ifosfamid, karboplatin, etoposid) og en PET/CT-basert omsetting. Etter en PET-veiledet behandlingsstrategi vil pasientene deretter motta enten ytterligere 2 sykluser IV P-ICE i tilfelle negativ PET (dvs. Deauville-score 1-3), eller 2 til 4 sykluser IV P-DHAP (pembrolizumab, deksametason, cytarabin, cisplatin) ved positiv PET (dvs. Deauville-score > 3). Etter avsluttet behandling med henholdsvis P-ICE eller P-DHAP vil pasientene få en konsolideringsbehandling med pembrolizumab i ytterligere 6 sykluser. Ved ikke-CR etter minst 4 sykluser med kombinasjonsbehandling (4x P-ICE eller 2x P-ICE + 2x P-DHAP), kan leger bestemme seg for å gå for HDCT eller et alternativt behandlingsalternativ for standardbehandling.
Legemiddel: Pembrolizumab pluss kjemoterapi (ICE eller DHAP)
Pembrolizumab (200 mg) alene eller i kombinasjon med ICE (eller DHAP ved PET-positive funn etter P-ICE) vil bli administrert. 6 ekstra kurer med pembrolizumab vil bli administrert etter fullført P-ICE eller P-DHAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett metabolsk responsrate (CMR)
Tidsramme: etter fullført P+kjemoterapi, gjennomsnittlig 3 måneder
Andelen pasienter med en Deauville-skåre på 1-3 i den sentralt gjennomgåtte restagingen etter behandling med 1 x pembrolizumab + 4 sykluser med pembrolizumab og kjemoterapi kombinert (4x P-ICE eller 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
etter fullført P+kjemoterapi, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-3942

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk Hodgkin lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere