Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią ratunkową w przypadku pierwszego nawrotu lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina (Pembro-CORE)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Badanie fazy II pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią ratunkową w przypadku pierwszego nawrotu lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina

Celem tej próby jest opracowanie skutecznego i dobrze tolerowanego schematu leczenia r/r cHL poprzez wprowadzenie przeciwciała anty-PD-1 pembrolizumabu i dodanie go do ugruntowanych schematów chemioterapii (ICE, DHAP). Synergiczne działanie konwencjonalnych środków z hamowaniem punktu kontrolnego może umożliwić wysoce skuteczną terapię o ograniczonej toksyczności, która może ostatecznie zastąpić bardzo toksyczną chemioterapię wysokodawkową (HDCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Borchmann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwszy nawrót cHL lub pierwotnie oporny na leczenie cHL

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych lub chłoniak złożony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab plus chemioterapia
Wszyscy pacjenci otrzymają z góry 1 dawkę 200 mg pembrolizumabu dożylnie w monoterapii, a następnie 2 cykle P-ICE dożylnie (pembrolizumab, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd) i powtórne badanie PET/CT. Zgodnie ze strategią leczenia pod kontrolą PET, pacjenci otrzymają albo kolejne 2 cykle IV P-ICE w przypadku negatywnego wyniku PET (tj. punktacja w Deauville 1-3), albo 2 do 4 cykli IV P-DHAP (pembrolizumab, deksametazon, cytarabina, cisplatyna) w przypadku dodatniego wyniku badania PET (tj. wynik w skali Deauville > 3). Po zakończeniu leczenia odpowiednio P-ICE lub P-DHAP pacjenci otrzymają terapię konsolidacyjną pembrolizumabem przez kolejne 6 cykli. W przypadku braku CR po co najmniej 4 cyklach terapii skojarzonej (4x P-ICE lub 2x P-ICE + 2x P-DHAP) lekarze mogą zdecydować się na HDCT lub alternatywny standard leczenia.
Lek: Pembrolizumab plus chemioterapia (ICE lub DHAP)
Zostanie podany pembrolizumab (200 mg) sam lub w połączeniu z ICE (lub DHAP w przypadku pozytywnego wyniku badania PET po P-ICE). Po zakończeniu P-ICE lub P-DHAP zostanie podanych 6 dodatkowych kursów pembrolizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR)
Ramy czasowe: po zakończeniu chemioterapii P+ średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów z wynikiem 1-3 w skali Deauville'a w centralnie ocenianej powtórnej ocenie po leczeniu 1 x pembrolizumabem + 4 cykle pembrolizumabu i połączonej chemioterapii (4x P-ICE lub 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
po zakończeniu chemioterapii P+ średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-3942

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj