Pembrolizumab 联合挽救化疗治疗首次复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (Pembro-CORE)
2024年8月21日 更新者：Prof. Dr. Peter Borchmann、University of Cologne
Pembrolizumab 联合挽救化疗治疗首次复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的 II 期试验
该试验的目的是通过引入抗 PD-1 抗体 pembrolizumab 并将其添加到成熟的化疗方案（ICE、DHAP）中，开发一种有效且耐受性良好的 r/r cHL 治疗方案。
常规药物与检查点抑制的协同作用可能促进一种毒性有限的高效疗法，最终可能替代毒性很大的高剂量化疗 (HDCT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Fuchs
- 电话号码：88160 +49221478
- 邮箱：GHSG@uk-koeln.de
学习地点
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Cologne、德国
- 招聘中
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
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接触：
- Michael Fuchs
- 电话号码：88160 +49221478
- 邮箱：GHSG@uk-koeln.de
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首席研究员：
- Peter Borchmann, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 cHL 首次复发或原发性难治性 cHL
排除标准：
- 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤或复合淋巴瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗联合化疗
所有患者都将接受 1 剂 200 mg pembrolizumab IV 作为单一药物预先接受，然后接受 2 个周期的 IV P-ICE（pembrolizumab、异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）和基于 PET/CT 的再分期。
按照 PET 指导的治疗策略，如果 PET 呈阴性（即 Deauville 评分 1-3），患者将接受另外 2 个周期的 IV P-ICE，或 2 至 4 个周期的 IV P-DHAP（pembrolizumab，地塞米松、阿糖胞苷、顺铂）在 PET 阳性（即 Deauville 评分 > 3）的情况下。
分别完成 P-ICE 或 P-DHAP 治疗后，患者将接受另外 6 个周期的 pembrolizumab 巩固治疗。
如果经过至少 4 个周期的联合治疗（4x P-ICE 或 2x P-ICE + 2x P-DHAP）后未达到 CR，医生可能会决定进行 HDCT 或其他标准护理治疗方案。
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Pembrolizumab (200mg) 单独或与 ICE（或 DHAP，如果 P-ICE 后 PET 阳性结果）联合使用。
完成 P-ICE 或 P-DHAP 后将进行 6 个额外的 pembrolizumab 疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全代谢反应率 (CMR)
大体时间：P+化疗完成后，平均3个月
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在接受 1 x pembrolizumab + 4 个周期的 pembrolizumab 联合化疗（4x P-ICE 或 2x P-ICE + 2x P-DHAP）治疗后，在集中审查的再分期中 Deauville 评分为 1-3 的患者比例
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P+化疗完成后，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Engert, Prof.、1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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