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Pembrolizumabe em combinação com quimioterapia de resgate para linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (Pembro-CORE)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Ensaio de Fase II de Pembrolizumabe em Combinação com Quimioterapia de Salvamento para Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário

O objetivo deste estudo é desenvolver um regime eficaz e bem tolerado para o tratamento de r/r cHL, introduzindo o anticorpo anti-PD-1 pembrolizumab e adicionando-o a regimes de quimioterapia bem estabelecidos (ICE, DHAP). Os efeitos sinérgicos de agentes convencionais com inibição de checkpoint podem facilitar uma terapia altamente eficaz com toxicidade limitada, que pode eventualmente substituir a quimioterapia de alta dose muito tóxica (HDCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Fuchs
  • Número de telefone: 88160 +49221478
  • E-mail: GHSG@uk-koeln.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Borchmann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira recidiva de LHc confirmada histologicamente ou LHc primária refratária

Critério de exclusão:

  • Linfoma de Hodgkin com predominância linfocitária nodular ou linfoma composto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe mais Quimioterapia
Todos os pacientes receberão 1 dose de 200 mg de pembrolizumabe IV como agente único inicial, seguido por 2 ciclos de IV P-ICE (pembrolizumabe, ifosfamida, carboplatina, etoposido) e um reestadiamento baseado em PET/CT. Seguindo uma estratégia de tratamento guiada por PET, os pacientes receberão mais 2 ciclos de IV P-ICE em caso de PET negativo (ou seja, pontuação de Deauville 1-3) ou 2 a 4 ciclos de IV P-DHAP (pembrolizumabe, dexametasona, citarabina, cisplatina) em caso de PET positivo (isto é, pontuação de Deauville > 3). Após a conclusão do tratamento com P-ICE ou P-DHAP, respectivamente, os pacientes receberão uma terapia de consolidação com pembrolizumabe por mais 6 ciclos. Em caso de não CR após pelo menos 4 ciclos de terapia combinada (4x P-ICE ou 2x P-ICE + 2x P-DHAP), os médicos podem decidir optar por HDCT ou uma opção alternativa de tratamento padrão.
Medicamento: Pembrolizumabe mais Quimioterapia (ICE ou DHAP)
Pembrolizumab (200mg) sozinho ou em combinação com ICE (ou DHAP em caso de PET positivo após P-ICE) será administrado. 6 cursos adicionais de pembrolizumabe serão administrados após a conclusão do P-ICE ou P-DHAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Metabólica Completa (CMR)
Prazo: após a conclusão da P+quimioterapia, uma média de 3 meses
A proporção de pacientes com pontuação de Deauville de 1-3 no reestadiamento revisado centralmente após tratamento com 1 x pembrolizumabe + 4 ciclos de pembrolizumabe e quimioterapia combinada (4x P-ICE ou 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
após a conclusão da P+quimioterapia, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-3942

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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