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Pembrolizumab in Kombination mit einer Salvage-Chemotherapie bei erstmalig rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (Pembro-CORE)

5. August 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Phase-II-Studie mit Pembrolizumab in Kombination mit Salvage-Chemotherapie bei erstmalig rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines wirksamen und gut verträglichen Regimes zur Behandlung von r/r cHL durch die Einführung des Anti-PD-1-Antikörpers Pembrolizumab und dessen Hinzufügung zu etablierten Chemotherapie-Regimen (ICE, DHAP). Synergistische Wirkungen herkömmlicher Wirkstoffe mit Checkpoint-Hemmung können eine hochwirksame Therapie mit begrenzter Toxizität ermöglichen, die schließlich die sehr toxische Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) ersetzen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter erster cHL-Rückfall oder primär refraktärer cHL

Ausschlusskriterien:

  • Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom oder zusammengesetztes Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab plus Chemotherapie
Alle Patienten erhalten 1 Dosis von 200 mg Pembrolizumab IV als Monotherapie im Voraus, gefolgt von 2 Zyklen IV P-ICE (Pembrolizumab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) und einem PET/CT-basierten Re-Staging. Nach einer PET-geführten Behandlungsstrategie erhalten die Patienten dann entweder weitere 2 Zyklen IV P-ICE im Falle eines negativen PET (d. h. Deauville-Score 1-3) oder 2 bis 4 Zyklen IV P-DHAP (Pembrolizumab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin) bei positivem PET (d. h. Deauville-Score > 3). Nach Abschluss der Behandlung mit P-ICE bzw. P-DHAP erhalten die Patienten eine Konsolidierungstherapie mit Pembrolizumab für weitere 6 Zyklen. Im Falle einer Nicht-CR nach mindestens 4 Zyklen der Kombinationstherapie (4x P-ICE oder 2x P-ICE + 2x P-DHAP) kann der Arzt entscheiden, sich für HDCT oder eine alternative Standardbehandlungsoption zu entscheiden.
Arzneimittel: Pembrolizumab plus Chemotherapie (ICE oder DHAP)
Pembrolizumab (200 mg) allein oder in Kombination mit ICE (oder DHAP bei positivem PET-Befund nach P-ICE) wird verabreicht. Nach Abschluss von P-ICE oder P-DHAP werden 6 zusätzliche Pembrolizumab-Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige metabolische Reaktionsrate (CMR)
Zeitfenster: nach Abschluss der P+Chemotherapie durchschnittlich 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem Deauville-Score von 1-3 im zentral überprüften Restaging nach Behandlung mit 1 x Pembrolizumab + 4 Zyklen Pembrolizumab und Chemotherapie kombiniert (4x P-ICE oder 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
nach Abschluss der P+Chemotherapie durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-3942

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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