Pembrolitsumabi yhdistelmänä pelastuskemoterapian kanssa ensirelapsoituneen tai refraktaarisen klassisen Hodgkin-lymfooman hoitoon (Pembro-CORE)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Vaiheen II koe pembrolitsumabista yhdessä pelastuskemoterapian kanssa ensimmäisen uusiutuneen tai refraktaarisen klassisen Hodgkin-lymfooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tehokas ja hyvin siedetty hoito-ohjelma r/r cHL:n hoitoon ottamalla käyttöön anti-PD-1-vasta-aine pembrolitsumabi ja lisäämällä se vakiintuneisiin kemoterapia-ohjelmiin (ICE, DHAP).
Perinteisten aineiden synergistiset vaikutukset tarkistuspisteen eston kanssa voivat helpottaa erittäin tehokasta hoitoa, jolla on rajoitettu toksisuus, mikä saattaa lopulta korvata erittäin myrkyllisen korkean annoksen kemoterapian (HDCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Fuchs
- Puhelinnumero: 88160 +49221478
- Sähköposti: GHSG@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Fuchs
- Puhelinnumero: 88160 +49221478
- Sähköposti: GHSG@uk-koeln.de
-
Päätutkija:
- Peter Borchmann, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu cHL:n tai primaarisen refraktaarisen cHL:n ensimmäinen uusiutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma tai yhdistetty lymfooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi ja kemoterapia
Kaikki potilaat saavat 1 200 mg:n annoksen pembrolitsumabia IV yksittäisenä lääkkeenä, minkä jälkeen 2 IV P-ICE-sykliä (pembrolitsumabi, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) ja PET/CT-pohjainen uudelleenmääritys.
PET-ohjatun hoitostrategian jälkeen potilaat saavat joko vielä kaksi IV P-ICE-sykliä, jos PET on negatiivinen (eli Deauvillen pisteet 1-3), tai 2-4 IV P-DHAP-sykliä (pembrolitsumabi, deksametasoni, sytarabiini, sisplatiini), jos PET on positiivinen (eli Deauvillen pistemäärä > 3).
P-ICE- tai P-DHAP-hoidon päätyttyä potilaat saavat konsolidaatiohoitoa pembrolitsumabilla vielä 6 syklin ajan.
Jos CR ei ole onnistunut vähintään 4 yhdistelmähoitojakson jälkeen (4x P-ICE tai 2x P-ICE + 2x P-DHAP), lääkärit voivat päättää valita HDCT:n tai vaihtoehtoisen hoitotavan.
|
Pembrolitsumabia (200 mg) annetaan yksinään tai yhdessä ICE:n (tai DHAP:n, jos PET-positiiviset löydökset P-ICE:n jälkeen) kanssa.
P-ICE- tai P-DHAP-hoidon jälkeen annetaan 6 lisäpembrolitsumabikurssia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Metabolic Response Rate (CMR)
Aikaikkuna: P+kemoterapian päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Deauville-pistemäärä oli 1–3 keskitetysti tarkistetussa uudelleenhoidossa 1 x pembrolitsumabihoidon + 4 pembrolitsumabisyklin ja kemoterapian yhdistettynä (4 x P-ICE tai 2 x P-ICE + 2 x P-DHAP) jälkeen
|
P+kemoterapian päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Koeln-3942
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .