Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab in combinatie met salvage-chemotherapie voor eerste recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom (Pembro-CORE)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Fase II-studie van pembrolizumab in combinatie met salvage-chemotherapie voor eerste recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een effectief en goed verdragen regime voor de behandeling van r/r cHL door het anti-PD-1-antilichaam pembrolizumab te introduceren en toe te voegen aan gevestigde chemotherapieregimes (ICE, DHAP). Synergistische effecten van conventionele middelen met checkpoint-inhibitie kunnen een zeer effectieve therapie met beperkte toxiciteit mogelijk maken, die uiteindelijk de zeer toxische hooggedoseerde chemotherapie (HDCT) zou kunnen vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Borchmann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde eerste terugval van cHL of primaire refractaire cHL

Uitsluitingscriteria:

  • Nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom of samengesteld lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab plus chemotherapie
Alle patiënten krijgen vooraf 1 dosis van 200 mg pembrolizumab IV als monotherapie, gevolgd door 2 cycli IV P-ICE (pembrolizumab, ifosfamide, carboplatine, etoposide) en een PET/CT-gebaseerde herstadiëring. Na een PET-geleide behandelstrategie zullen patiënten dan ofwel nog 2 cycli IV P-ICE krijgen in het geval van een negatieve PET (d.w.z. Deauville-score 1-3), ofwel 2 tot 4 cycli IV P-DHAP (pembrolizumab, dexamethason, cytarabine, cisplatine) in geval van een positieve PET (d.w.z. Deauville-score > 3). Na voltooiing van de behandeling met respectievelijk P-ICE of P-DHAP krijgen patiënten nog eens 6 cycli een consolidatietherapie met pembrolizumab. In het geval van niet-CR na ten minste 4 cycli van combinatietherapie (4x P-ICE of 2x P-ICE + 2x P-DHAP), kunnen artsen besluiten om voor HDCT of een alternatieve standaardbehandelingsoptie te gaan.
Geneesmiddel: Pembrolizumab plus chemotherapie (ICE of DHAP)
Pembrolizumab (200 mg) alleen of in combinatie met ICE (of DHAP in het geval van PET-positieve bevindingen na P-ICE) zal worden toegediend. Na voltooiing van P-ICE of P-DHAP worden 6 aanvullende kuren pembrolizumab toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig metabolisch responspercentage (CMR)
Tijdsspanne: na afronding van P+chemotherapie gemiddeld 3 maanden
Het percentage patiënten met een Deauville-score van 1-3 in de centraal beoordeelde reststadia na behandeling met 1 x pembrolizumab + 4 cycli pembrolizumab en chemotherapie gecombineerd (4x P-ICE of 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
na afronding van P+chemotherapie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-3942

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassiek Hodgkin-lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren