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Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia di salvataggio per linfoma di Hodgkin classico in prima recidiva o refrattario (Pembro-CORE)

21 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Sperimentazione di fase II di pembrolizumab in combinazione con chemioterapia di salvataggio per linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è sviluppare un regime efficace e ben tollerato per il trattamento del cHL r/r introducendo l'anticorpo anti-PD-1 pembrolizumab e aggiungendolo a regimi chemioterapici ben consolidati (ICE, DHAP). Gli effetti sinergici degli agenti convenzionali con l'inibizione del checkpoint possono facilitare una terapia altamente efficace con tossicità limitata, che potrebbe eventualmente sostituire la chemioterapia ad alte dosi molto tossica (HDCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Fuchs
  • Numero di telefono: 88160 +49221478
  • Email: GHSG@uk-koeln.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Borchmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima recidiva istologicamente confermata di cHL o cHL primario refrattario

Criteri di esclusione:

  • Linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare o linfoma composito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab più chemioterapia
Tutti i pazienti riceveranno 1 dose di 200 mg di pembrolizumab IV come agente singolo in anticipo, seguita da 2 cicli di P-ICE IV (pembrolizumab, ifosfamide, carboplatino, etoposide) e una ristadiazione basata su PET/TC. Seguendo una strategia di trattamento guidata dalla PET, i pazienti riceveranno quindi altri 2 cicli di P-ICE EV in caso di PET negativo (cioè punteggio Deauville 1-3) o da 2 a 4 cicli di P-DHAP EV (pembrolizumab, desametasone, citarabina, cisplatino) in caso di PET positivo (cioè punteggio di Deauville > 3). Dopo il completamento del trattamento rispettivamente con P-ICE o P-DHAP, i pazienti riceveranno una terapia di consolidamento con pembrolizumab per altri 6 cicli. In caso di mancata risposta completa dopo almeno 4 cicli di terapia combinata (4x P-ICE o 2x P-ICE + 2x P-DHAP), i medici possono decidere di ricorrere all'HDCT o a un'opzione terapeutica standard alternativa.
Droga: Pembrolizumab più chemioterapia (ICE o DHAP)
Verrà somministrato pembrolizumab (200 mg) da solo o in combinazione con ICE (o DHAP in caso di risultati PET positivi dopo P-ICE). 6 cicli aggiuntivi di pembrolizumab verranno somministrati dopo il completamento P-ICE o P-DHAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta metabolica completa (CMR)
Lasso di tempo: dopo il completamento della chemioterapia P+, una media di 3 mesi
La proporzione di pazienti con un punteggio di Deauville di 1-3 nella ristadiazione rivista centralmente dopo il trattamento con 1 x pembrolizumab + 4 cicli di pembrolizumab e chemioterapia combinati (4x P-ICE o 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
dopo il completamento della chemioterapia P+, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-3942

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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