Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab i kombination med redningskemoterapi til første-relaps eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (Pembro-CORE)

21. august 2024 opdateret af: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Fase II-forsøg med Pembrolizumab i kombination med salvage-kemoterapi til første-relaps eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Formålet med dette forsøg er at udvikle et effektivt og veltolereret regime til behandling af r/r cHL ved at introducere anti-PD-1 antistoffet pembrolizumab og tilføje det til veletablerede kemoterapi regimer (ICE, DHAP). Synergistiske virkninger af konventionelle midler med checkpoint-hæmning kan lette en yderst effektiv terapi med begrænset toksicitet, som i sidste ende kan erstatte den meget toksiske højdosis kemoterapi (HDCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Borchmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet første tilbagefald af cHL eller primær refraktær cHL

Ekskluderingskriterier:

  • Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom eller sammensat lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab plus kemoterapi
Alle patienter vil modtage 1 dosis på 200 mg pembrolizumab IV som enkeltstof på forhånd, efterfulgt af 2 cyklusser IV P-ICE (pembrolizumab, ifosfamid, carboplatin, etoposid) og en PET/CT-baseret genoptagelse. Efter en PET-guidet behandlingsstrategi vil patienterne derefter modtage enten yderligere 2 cyklusser IV P-ICE i tilfælde af negativ PET (dvs. Deauville score 1-3) eller 2 til 4 cyklusser IV P-DHAP (pembrolizumab, dexamethason, cytarabin, cisplatin) i tilfælde af en positiv PET (dvs. Deauville-score > 3). Efter afslutning af behandling med henholdsvis P-ICE eller P-DHAP vil patienter modtage en konsolideringsbehandling med pembrolizumab i yderligere 6 cyklusser. I tilfælde af non-CR efter mindst 4 cyklusser med kombinationsbehandling (4x P-ICE eller 2x P-ICE + 2x P-DHAP), kan læger beslutte at gå efter HDCT eller en alternativ behandlingsmulighed for standardbehandling.
Medicin: Pembrolizumab plus kemoterapi (ICE eller DHAP)
Pembrolizumab (200 mg) alene eller i kombination med ICE (eller DHAP i tilfælde af PET-positive fund efter P-ICE) vil blive indgivet. 6 yderligere kure af pembrolizumab vil blive administreret efter afslutningen af ​​P-ICE eller P-DHAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet metabolisk responsrate (CMR)
Tidsramme: efter afslutning af P+kemoterapi, i gennemsnit 3 måneder
Andelen af ​​patienter med en Deauville-score på 1-3 i den centralt gennemgåede restaging efter behandling med 1 x pembrolizumab + 4 cyklusser af pembrolizumab og kemoterapi kombineret (4x P-ICE eller 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
efter afslutning af P+kemoterapi, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-3942

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner