Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab és Salvage kemoterápia kombinációja első kiújult vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfóma esetén (Pembro-CORE)

2024. augusztus 21. frissítette: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

A pembrolizumab és a mentőkemoterápia kombinációjának II. fázisú vizsgálata első kiújult vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfóma esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja egy hatékony és jól tolerálható kezelési rend kidolgozása az r/r cHL kezelésére a pembrolizumab PD-1 elleni antitest bevezetésével és a jól bevált kemoterápiás sémákhoz (ICE, DHAP) történő hozzáadásával. A hagyományos, ellenőrzőpont gátlású szerek szinergikus hatásai elősegíthetik egy rendkívül hatékony, korlátozott toxicitású terápiát, amely végül helyettesítheti a nagyon toxikus nagy dózisú kemoterápiát (HDCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország
        • Toborzás
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Borchmann, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt cHL vagy primer refrakter cHL első relapszusa

Kizárási kritériumok:

  • Noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma vagy összetett limfóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab plusz kemoterápia
Minden beteg 1 adag 200 mg-os pembrolizumabot intravénásan kap egyetlen szerként, majd 2 ciklus IV P-ICE (pembrolizumab, ifoszfamid, karboplatin, etopozid) és egy PET/CT-alapú újrakezelés. A PET-vezérelt kezelési stratégiát követően a betegek vagy további 2 ciklus IV P-ICE-t kapnak negatív PET esetén (azaz Deauville pontszám 1-3), vagy 2-4 ciklus IV P-DHAP (pembrolizumab, dexametazon, citarabin, ciszplatin) pozitív PET esetén (azaz Deauville-pontszám > 3). A P-ICE vagy P-DHAP kezelés befejezése után a betegek további 6 cikluson át pembrolizumab konszolidációs terápiát kapnak. Nem CR esetén legalább 4 ciklus kombinációs terápia (4x P-ICE vagy 2x P-ICE + 2x P-DHAP) után az orvosok dönthetnek úgy, hogy HDCT-t vagy egy alternatív standard kezelési lehetőséget választanak.
Drog: Pembrolizumab plusz kemoterápia (ICE vagy DHAP)
A pembrolizumab (200 mg) önmagában vagy ICE-vel (vagy a P-ICE után PET-pozitív lelet esetén DHAP-pal kombinálva) adható. 6 további pembrolizumab-kúra kerül beadásra a P-ICE vagy P-DHAP befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes metabolikus válaszarány (CMR)
Időkeret: a P+kemoterápia befejezése után átlagosan 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknek Deauville-pontszáma 1-3 volt a központilag felülvizsgált újrakezelésben 1x pembrolizumab + 4 ciklus pembrolizumab és kemoterápia kombinációja (4x P-ICE vagy 2x P-ICE + 2x P-DHAP) után
a P+kemoterápia befejezése után átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln-3942

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel