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Pembrolizumab en combinación con quimioterapia de rescate para el linfoma de Hodgkin clásico refractario o en primera recaída (Pembro-CORE)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Ensayo de fase II de pembrolizumab en combinación con quimioterapia de rescate para el linfoma de Hodgkin clásico refractario o en primera recaída

El objetivo de este ensayo es desarrollar un régimen eficaz y bien tolerado para el tratamiento de cHL r/r mediante la introducción del anticuerpo anti-PD-1 pembrolizumab y su adición a regímenes de quimioterapia bien establecidos (ICE, DHAP). Los efectos sinérgicos de los agentes convencionales con la inhibición del punto de control pueden facilitar una terapia altamente efectiva con toxicidad limitada, que eventualmente podría sustituir a la muy tóxica dosis alta de quimioterapia (HDCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Fuchs
  • Número de teléfono: 88160 +49221478
  • Correo electrónico: GHSG@uk-koeln.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Contacto:
          • Michael Fuchs
          • Número de teléfono: 88160 +49221478
          • Correo electrónico: GHSG@uk-koeln.de
        • Investigador principal:
          • Peter Borchmann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera recaída histológicamente confirmada de cHL o cHL refractario primario

Criterio de exclusión:

  • Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares o linfoma compuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab más quimioterapia
Todos los pacientes recibirán 1 dosis de 200 mg de pembrolizumab IV como agente único por adelantado, seguida de 2 ciclos de P-ICE IV (pembrolizumab, ifosfamida, carboplatino, etopósido) y una nueva estadificación basada en PET/CT. Siguiendo una estrategia de tratamiento guiada por TEP, los pacientes recibirán otros 2 ciclos de P-ICE IV en caso de una TEP negativa (es decir, puntuación de Deauville de 1 a 3) o de 2 a 4 ciclos de P-DHAP IV (pembrolizumab, dexametasona, citarabina, cisplatino) en caso de una PET positiva (es decir, puntuación de Deauville > 3). Después de completar el tratamiento con P-ICE o P-DHAP, respectivamente, los pacientes recibirán una terapia de consolidación con pembrolizumab durante otros 6 ciclos. En caso de no RC después de al menos 4 ciclos de terapia combinada (4x P-ICE o 2x P-ICE + 2x P-DHAP), los médicos pueden decidir optar por HDCT o una opción de tratamiento estándar de atención alternativa.
Droga: Pembrolizumab más quimioterapia (ICE o DHAP)
Se administrará pembrolizumab (200mg) solo o en combinación con ICE (o DHAP en caso de positividad de PET tras P-ICE). Se administrarán 6 cursos adicionales de pembrolizumab después de completar P-ICE o P-DHAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta metabólica completa (CMR)
Periodo de tiempo: después de completar la quimioterapia P+, un promedio de 3 meses
La proporción de pacientes con una puntuación de Deauville de 1-3 en la reestadificación revisada centralmente después del tratamiento con 1 x pembrolizumab + 4 ciclos de pembrolizumab y quimioterapia combinada (4x P-ICE o 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
después de completar la quimioterapia P+, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-3942

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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