Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembrolizumab i kombination med räddningskemoterapi för första återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (Pembro-CORE)

21 augusti 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Fas II-studie av Pembrolizumab i kombination med räddningskemoterapi för första-recidiv eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Syftet med denna studie är att utveckla en effektiv och vältolererad regim för behandling av r/r cHL genom att introducera anti-PD-1-antikroppen pembrolizumab och lägga till den i väletablerade kemoterapiregimer (ICE, DHAP). Synergistiska effekter av konventionella medel med checkpoint-hämning kan underlätta en mycket effektiv terapi med begränsad toxicitet, som så småningom kan ersätta den mycket toxiska högdoskemoterapin (HDCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekrytering
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Borchmann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat första återfall av cHL eller primär refraktär cHL

Exklusions kriterier:

  • Nodulärt lymfocytdominerande Hodgkin-lymfom eller sammansatt lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab plus kemoterapi
Alla patienter kommer att få 1 dos på 200 mg pembrolizumab IV som singelmedel i förväg, följt av 2 cykler med IV P-ICE (pembrolizumab, ifosfamid, karboplatin, etoposid) och en PET/CT-baserad omställning. Efter en PET-vägledd behandlingsstrategi kommer patienterna att få antingen ytterligare 2 cykler IV P-ICE vid negativ PET (dvs. Deauville-poängen 1-3), eller 2 till 4 cykler IV P-DHAP (pembrolizumab, dexametason, cytarabin, cisplatin) vid positiv PET (dvs. Deauville-poäng > 3). Efter avslutad behandling med P-ICE respektive P-DHAP kommer patienterna att få en konsolideringsterapi med pembrolizumab i ytterligare 6 cykler. I händelse av icke-CR efter minst 4 cykler av kombinationsterapi (4x P-ICE eller 2x P-ICE + 2x P-DHAP), kan läkare besluta sig för att välja HDCT eller ett alternativt standardbehandlingsalternativ.
Läkemedel: Pembrolizumab plus kemoterapi (ICE eller DHAP)
Pembrolizumab (200 mg) ensamt eller i kombination med ICE (eller DHAP vid PET-positiva fynd efter P-ICE) kommer att administreras. 6 ytterligare kurer med pembrolizumab kommer att administreras efter avslutad P-ICE eller P-DHAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett metabolisk svarsfrekvens (CMR)
Tidsram: efter avslutad P+kemoterapi, i genomsnitt 3 månader
Andelen patienter med en Deauville-poäng på 1-3 i den centralt granskade återställningen efter behandling med 1 x pembrolizumab + 4 cykler av pembrolizumab och kemoterapi kombinerat (4x P-ICE eller 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
efter avslutad P+kemoterapi, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-3942

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera