Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией спасения при первом рецидиве или рефрактерной классической лимфоме Ходжкина (Pembro-CORE)
5 августа 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
Испытание фазы II пембролизумаба в комбинации с химиотерапией спасения при первом рецидиве или рефрактерной классической лимфоме Ходжкина
Целью этого исследования является разработка эффективной и хорошо переносимой схемы лечения р/р ХЛ путем введения антитела против PD-1 пембролизумаба и добавления его к хорошо зарекомендовавшим себя схемам химиотерапии (ICE, DHAP).
Синергические эффекты обычных агентов с ингибированием контрольных точек могут способствовать высокоэффективной терапии с ограниченной токсичностью, которая в конечном итоге может заменить очень токсичную высокодозную химиотерапию (HDCT).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Fuchs
- Электронная почта: GHSG@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первый рецидив ХЛ или первично-рефрактерная ХЛ
Критерий исключения:
- Узелковая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов или композитная лимфома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб плюс химиотерапия
Все пациенты будут получать 1 дозу пембролизумаба в дозе 200 мг в/в в качестве монотерапии, затем 2 цикла в/в P-ICE (пембролизумаб, ифосфамид, карбоплатин, этопозид) и повторное определение стадии на основе ПЭТ/КТ.
Следуя стратегии лечения под контролем ПЭТ, пациенты затем получат либо еще 2 цикла в/в P-ICE в случае отрицательного результата ПЭТ (т. дексаметазон, цитарабин, цисплатин) в случае положительного результата ПЭТ (т. е. оценка по шкале Довиля > 3).
После завершения лечения P-ICE или P-DHAP соответственно пациенты будут получать консолидирующую терапию пембролизумабом еще в течение 6 циклов.
В случае отсутствия CR после как минимум 4 циклов комбинированной терапии (4x P-ICE или 2x P-ICE + 2x P-DHAP) врачи могут принять решение о проведении HDCT или альтернативном стандартном варианте лечения.
|
Будет назначен пембролизумаб (200 мг) отдельно или в комбинации с ICE (или DHAP в случае положительных результатов ПЭТ после P-ICE).
6 дополнительных курсов пембролизумаба будут назначены после завершения P-ICE или P-DHAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость метаболического ответа (CMR)
Временное ограничение: после завершения П+химиотерапии в среднем через 3 мес.
|
Доля пациентов с оценкой по шкале Deauville 1-3 в централизованно рассмотренном повторном стадировании после лечения 1x пембролизумабом + 4 цикла пембролизумаба и химиотерапии в сочетании (4x P-ICE или 2x P-ICE + 2x P-DHAP)
|
после завершения П+химиотерапии в среднем через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Engert, Prof., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Koeln-3942
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .