ルキソリチニブとカルシニューリンおよびメトトレキサート vs. 移植としてのカルシニューリンとメトトレキサートおよびミコフェノール酸モフェチル vs. HLA ハプロ同一性造血幹細胞移植のための宿主病予防
2025年5月29日 更新者：He Huang、Zhejiang University
低用量抗胸腺細胞グロブリン（ATG）系におけるHLAハプロ同一造血幹細胞移植に対する移植片対宿主病予防としての、カルシニューリンおよびメトトレキサート対カルシニューリンおよびメトトレキサートおよびミコフェノール酸モフェチルを併用した低用量ルキソリチニブ。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き無作為化 2 群多施設研究です。
低用量抗胸腺細胞グロブリン（ATG）システムにおけるHLAハプロ同一性造血幹細胞移植の移植片対宿主病予防として、低用量ルキソリチニブとカルシニューリンおよびメトトレキサートを併用した場合と、カルシニューリンとメトトレキサートおよびミコフェノール酸モフェチルを併用した場合の有効性と安全性を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は悪性血液疾患と診断されている必要があります。
- 12～70歳。
- HLAハプロ同一性造血幹細胞移植を受けた。
- 骨髄破壊的条件付けを受けた
- -カルノフスキースコア≧70。
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分（Cockcroft-Gault式による）。 (7) 肝機能および腎機能: アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × 正常範囲の上限 (ULN)、総ビリルビン ≤ 2 × ULN;血清クレアチニン≤1.5×ULN。
8）心エコー検査（ECHO）で左心室駆出率（LVEF）≧50％。 9) 平均余命が12週間を超える。 10) 同意書に自発的に署名し、研究の要件を理解し、遵守することができた。
除外基準:
- SLE、関節リウマチなどの活動性自己免疫疾患
- -制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスによって決定されたグレード3または4の心疾患、または登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴など、現在の臨床的に重要な活動性心血管疾患.
- -この試験への患者の参加を制限する可能性のあるその他の深刻な病状（進行性感染症、制御されていない糖尿病など）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- 肝硬変、活動性肝炎。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -同様の薬物の臨床試験に同時に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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カルシニューリン阻害剤とメトトレキサートとミコフェノール酸モフェチルの短期コース
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実験的：ルクスグループ
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低用量のルキソリチニブは、カルシニューリン阻害剤とメトトレキサートの短期コースと結合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSCT後の100日間の累積II-IV AGVHD発生率
時間枠：移植の日付からグレードII-IV急性GVHDの最初の発生まで、最大100日間評価されました。
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移植後最初の100日以内に発生するグレードII-IVの急性GVHDの累積発生率。
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移植の日付からグレードII-IV急性GVHDの最初の発生まで、最大100日間評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性GVHDの累積発生率
時間枠：移植の日付から慢性GVHDの最初の診断まで、最大3年間評価されました。
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移植後の慢性GVHDの累積発生率
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移植の日付から慢性GVHDの最初の診断まで、最大3年間評価されました。
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全生存
時間枠：移植の日付から、あらゆる原因からの死亡まで、最大3年間評価されました。
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全体の生存後の後の続きは、移植から死までの原因からの時間として定義されます。
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移植の日付から、あらゆる原因からの死亡まで、最大3年間評価されました。
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有害事象
時間枠：移植の日付から移植後180日目まで。
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移植後の発生率と型有害事象。
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移植の日付から移植後180日目まで。
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再発の累積発生率
時間枠：移植の日付から、最大3年間評価された最初の文書化された再発まで。
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移植後の疾患再発の累積発生率は、移植から最初の記録された疾患の再発までの時間として定義されます。
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移植の日付から、最大3年間評価された最初の文書化された再発まで。
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GVHDフリー、再発なしの生存
時間枠：移植の日付から、グレードIII-IV急性GVHDの最初の発生、全身療法を要求する慢性GVHD、再発、または死亡まで、最大3年間評価されました。
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GVHDを含まない再発のない生存は、移植からグレードIII-IV急性GVHDの最初の発生まで、全身療法、疾患の再発、または原因からの死亡を必要とする慢性GVHDまで定義されます。
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移植の日付から、グレードIII-IV急性GVHDの最初の発生、全身療法を要求する慢性GVHD、再発、または死亡まで、最大3年間評価されました。
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非再発死亡率
時間枠：移植の日付から、事前の再発や疾患の進行なしに死亡まで、最大3年間評価されました。
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非再発死亡率は、移植後の原発性疾患の再発または進行の証拠なしに死として定義されます。
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移植の日付から、事前の再発や疾患の進行なしに死亡まで、最大3年間評価されました。
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再発のない生存
時間枠：移植の日付から、最大3年間評価された原因からの最初の文書化された再発または死亡まで。
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再発のない生存は、移植から、あらゆる原因からの基礎疾患または死亡の最初の記録された再発までの時間として定義されます。
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移植の日付から、最大3年間評価された原因からの最初の文書化された再発または死亡まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCMvsCM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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