Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib med calcineurin og methotrexat vs. calcineurin plus methotrexat og mycophenolatmofetil som graft versus værtssygdomsprofylakse til HLA-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

29. maj 2025 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
Lavdosis Ruxolitinib med Calcineurin og Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat og Mycophenolatmofetil som Graft Versus Host Disease profylakse til HLA-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation i lavdosis antithymocytglobulin (ATG) system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, randomiseret to-arms- og multicenterundersøgelse. At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis ruxolitinib kombineret med calcineurin og methotrexat vs. calcineurin plus methotrexat og mycophenolatmofetil som graft versus værtssygdomsprofylakse til HLA-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation i lavdosis-antithymocyt-system (ATG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal diagnosticeres med ondartet hæmatologisk sygdom.
  2. i alderen 12-70 år.
  3. Modtog HLA-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  4. modtog myeloablativ konditionering
  5. Karnofsky score ≥70.
  6. kreatininclearance ≥60 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault-formlen). (7) lever- og nyrefunktion: aminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN), total bilirubin ≤ 2 × ULN; serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiografi (ECHO). 9) forventet levetid >12 uger. 10) Frivilligt underskrev samtykkeerklæringen og kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv autoimmun sygdom, såsom SLE, reumatoid arthritis mv.
  2. Aktuel klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom såsom ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, enhver grad 3 eller 4 hjertesygdom som bestemt af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding .
  3. Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse patientens deltagelse i dette forsøg (f.eks. progressiv infektion, ukontrolleret diabetes).
  4. human immundefektvirus (HIV) infektion.
  5. skrumpelever, aktiv hepatitis.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter, der samtidig er optaget i kliniske forsøg med lignende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Calcineurininhibitor+methotrexat+mycophenolat mofetil
Calcineurininhibitor og kort forløb af methotrexat og mycophenolat mofetil
Eksperimentel: RUX gruppe
Medicin: Ruxolitinib+calcineurininhibitor+methotrexat
Ruxolitinib med lav dosis kombineres med calcineurininhibitor og kort forløb af methotrexat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100-dages kumulativ II-IV AGVHD-forekomst efter HSCT
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til den første forekomst af klasse II-IV akut GVHD, vurderet op til 100 dage.
Kumulativ forekomst af grad II-IV akut GVHD forekommer inden for de første 100 dage efter transplantation.
Fra datoen for transplantation til den første forekomst af klasse II-IV akut GVHD, vurderet op til 100 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til den første diagnose af kronisk GVHD vurderet op til 3 år.
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD efter transplantation.n
Fra datoen for transplantation til den første diagnose af kronisk GVHD vurderet op til 3 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 3 år.
Den samlede overlevelse er defineret som tiden fra transplantation til døden af ​​enhver årsag.
Fra datoen for transplantation til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 3 år.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til dag 180 efter transplantation.
Forekomst og type bivirkninger efter transplantation.
Fra datoen for transplantation til dag 180 efter transplantation.
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til det første dokumenterede tilbagefald vurderes op til 3 år.
Kumulativ forekomst af tilbagefald af sygdomme efter transplantation er defineret som tiden fra transplantation til den første dokumenterede sygdoms tilbagefald.
Fra datoen for transplantation til det første dokumenterede tilbagefald vurderes op til 3 år.
GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til den første forekomst af klasse III-IV akut GVHD, systemisk terapi-krævende kronisk GVHD, tilbagefald eller død, vurderet op til 3 år.
GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse defineres som tiden fra transplantation til den første forekomst af grad III-IV akut GVHD, kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, sygdoms tilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra datoen for transplantation til den første forekomst af klasse III-IV akut GVHD, systemisk terapi-krævende kronisk GVHD, tilbagefald eller død, vurderet op til 3 år.
Ikke-relation dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til død uden forudgående tilbagefald eller sygdomsprogression vurderet op til 3 år.
Ikke-relationsdødelighed defineres som død uden bevis for tilbagefald eller progression af den primære sygdom efter transplantation.
Fra datoen for transplantation til død uden forudgående tilbagefald eller sygdomsprogression vurderet op til 3 år.
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til det første dokumenterede tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 3 år.
Tilbagefaldsfri overlevelse defineres som tiden fra transplantation til den første dokumenterede tilbagefald af den underliggende sygdom eller død af enhver årsag.
Fra datoen for transplantation til det første dokumenterede tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCMvsCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Ruxolitinib+calcineurininhibitor+methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner