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Ruxolitinib mit Calcineurin und Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat und Mycophenolatmofetil als Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe für HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation

29. Mai 2025 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University
Niedrig dosiertes Ruxolitinib mit Calcineurin und Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat und Mycophenolatmofetil als Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe für HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation in einem niedrig dosierten Antithymozytenglobulin (ATG)-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige und multizentrische Studie. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ruxolitinib in Kombination mit Calcineurin und Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat und Mycophenolatmofetil als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe für HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation in einem niedrig dosierten Antithymozytenglobulin (ATG)-System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine maligne hämatologische Erkrankung diagnostiziert werden.
  2. im Alter von 12-70 Jahren.
  3. Erhaltene HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  4. erhielt eine myeloablative Konditionierung
  5. Karnofsky-Score ≥70.
  6. Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel). (7) Leber- und Nierenfunktion: Aminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei Echokardiographie (ECHO). 9) Lebenserwartung >12 Wochen. 10) freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben und die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Autoimmunerkrankungen wie SLE, rheumatoide Arthritis usw.
  2. Aktuelle klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, jede Herzerkrankung Grad 3 oder 4 gemäß der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung .
  3. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (z. B. fortschreitende Infektion, unkontrollierter Diabetes).
  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Leberzirrhose, aktive Hepatitis.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Patienten, die gleichzeitig an klinischen Studien mit ähnlichen Arzneimitteln teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Calcineurin -Inhibitor+Methotrexat+Mycophenolat -Mofetil
Calcineurin -Inhibitor und kurzer Verlauf von Methotrexat und Mycophenolatmofetil
Experimental: RUX-Gruppe
Arzneimittel: Ruxolitinib+Calcineurin -Inhibitor+Methotrexat
Niedrig dosiertes Ruxolitinib kombiniert sich mit Calcineurin-Inhibitor und kurzem Methotrexatverlauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-Tage-kumulative II-IV-AGVHD-Inzidenz nach HSCT
Zeitfenster: Von dem Datum der Transplantation bis zum ersten Ereignis der akuten GVHD Grad II-IV bewertet bis zu 100 Tage.
Kumulative Inzidenz von akuten GVHD Grad II-IV, die innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation auftritt.
Von dem Datum der Transplantation bis zum ersten Ereignis der akuten GVHD Grad II-IV bewertet bis zu 100 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zur ersten Diagnose einer chronischen GVHD, die bis zu 3 Jahre bewertet wurde.
Die kumulative Inzidenz von chronischer GVHD nach Transplantation.N
Ab dem Datum der Transplantation bis zur ersten Diagnose einer chronischen GVHD, die bis zu 3 Jahre bewertet wurde.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre.
Das nachgefolgte Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tag 180 nach der Transplantation.
Inzidenz und Typ unerwünschte Ereignisse nach der Transplantation.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tag 180 nach der Transplantation.
Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall, der bis zu 3 Jahre bewertet wurde.
Die kumulative Inzidenz von Krankheitsrückfällen nach der Transplantation ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv bei Krankheiten.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall, der bis zu 3 Jahre bewertet wurde.
GVHD-freier, Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum ersten Auftreten der akuten GVHD-Grad-II-IV, systemische Therapie-Erregung chronischer GVHD, Rückfall oder Tod, bewertet bis zu 3 Jahre.
GVHD-freies, rezidivfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten Auftreten von akuten GVHD-GVHD-Grad-II-II-IV, chronischer GVHD, die systemische Therapie, Krankheitsrückfall oder Tod aus irgendeinem Ursache erfordert.
Vom Datum der Transplantation bis zum ersten Auftreten der akuten GVHD-Grad-II-IV, systemische Therapie-Erregung chronischer GVHD, Rückfall oder Tod, bewertet bis zu 3 Jahre.
Nicht-Relapse-Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zu Tode ohne vorherige Rückfall oder Fortschreiten des Krankheit, bewertet bis zu 3 Jahre.
Die Mortalität der Nichtbewegung wird als Tod ohne Hinweise auf Rückfall oder Fortschreiten der Primärerkrankung nach der Transplantation definiert.
Ab dem Datum der Transplantation bis zu Tode ohne vorherige Rückfall oder Fortschreiten des Krankheit, bewertet bis zu 3 Jahre.
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre.
Rückfallfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall der zugrunde liegenden Krankheit oder des zugrunde liegenden Todes oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCMvsCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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