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Ruxolitinib mit Calcineurin und Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat und Mycophenolatmofetil als Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe für HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation

8. April 2021 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University
Niedrig dosiertes Ruxolitinib mit Calcineurin und Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat und Mycophenolatmofetil als Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe für HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation in einem niedrig dosierten Antithymozytenglobulin (ATG)-System.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige und multizentrische Studie. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ruxolitinib in Kombination mit Calcineurin und Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat und Mycophenolatmofetil als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe für HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation in einem niedrig dosierten Antithymozytenglobulin (ATG)-System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine maligne hämatologische Erkrankung diagnostiziert werden.
  2. im Alter von 12-70 Jahren.
  3. Erhaltene HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  4. erhielt eine myeloablative Konditionierung
  5. Karnofsky-Score ≥70.
  6. Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel). (7) Leber- und Nierenfunktion: Aminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei Echokardiographie (ECHO). 9) Lebenserwartung >12 Wochen. 10) freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben und die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Autoimmunerkrankungen wie SLE, rheumatoide Arthritis usw.
  2. Aktuelle klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, jede Herzerkrankung Grad 3 oder 4 gemäß der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung .
  3. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (z. B. fortschreitende Infektion, unkontrollierter Diabetes).
  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Leberzirrhose, aktive Hepatitis.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Patienten, die gleichzeitig an klinischen Studien mit ähnlichen Arzneimitteln teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Calcineurin + Methotrexat + Mycophenolatmofetil
Calcineurin und eine kurze Behandlung mit Methotrexat und Mycophenolatmofetil
Experimental: RUX-Gruppe
Arzneimittel: Ruxolitinib+Calcineurin+Methotrexat
niedrig dosiertes Ruxolitinib in Kombination mit Calcineurin und einer kurzen Behandlung mit Methotrexat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-Tage kumulative II-IV aGVHD-Inzidenz nach HSCT
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
100-Tage kumulative II-IV aGVHD-Inzidenz nach HSCT
100 Tage nach HSCT bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative cGVHD-Inzidenz
Zeitfenster: Zeit nach HSCT bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
cGVHD-Inzidenz nach HSZT
Zeit nach HSCT bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit nach HSCT bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben nach HSCT
Zeit nach HSCT bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: Zeit nach Intervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeit nach Intervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
kumulative Inzidenz von Rückfällen nach HSCT
Zeitfenster: Zeit nach HSCT bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
kumulative Inzidenz von Rückfällen nach HSCT
Zeit nach HSCT bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCMvsCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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