- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04838704
Ruxolitinib met calcineurine en methotrexaat vs. calcineurine plus methotrexaat en mycofenolaatmofetil als graft-versus-hostziekteprofylaxe voor HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie
8 april 2021 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University
Lage dosis ruxolitinib met calcineurine en methotrexaat versus calcineurine plus methotrexaat en mycofenolaatmofetil als graft-versus-hostziekteprofylaxe voor HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie in een laaggedoseerd antithymocytenglobuline (ATG)-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee armen en meerdere centra.
Om de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis ruxolitinib in combinatie met calcineurine en methotrexaat te vergelijken met calcineurine plus methotrexaat en mycofenolaatmofetil als profylaxe van graft-versus-hostziekte voor HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie in een laaggedoseerd antithymocytenglobuline (ATG)-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
206
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanmin Zhao, PhD
- Telefoonnummer: +8615858199217
- E-mail: zjzhaoyanmin@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Contact:
- Yanmin Zhao, PhD
- Telefoonnummer: +8615858199217
- E-mail: zjzhaoyanmin@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een kwaadaardige hematologische aandoening.
- leeftijd 12-70 jaar.
- HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen.
- kreeg myeloablatieve conditionering
- Karnofsky-score ≥70.
- creatinineklaring ≥60 ml/min (volgens de formule van Cockcroft-Gault). (7) lever- en nierfunctie: aminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 × bovengrens van het normale bereik (ULN), totaal bilirubine ≤ 2 × ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
8) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% op echocardiografie (ECHO). 9) levensverwachting >12 weken. 10) Vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekend en de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve auto-immuunziekte, zoals SLE, reumatoïde artritis, enz.
- Huidige klinisch significante actieve cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, elke graad 3 of 4 hartziekte zoals bepaald door de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving .
- Andere ernstige medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen beperken (bijv. voortschrijdende infectie, ongecontroleerde diabetes).
- infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- cirrose van de lever, actieve hepatitis.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan klinische onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
calcineurine en een korte kuur met methotrexaat en mycofenolaatmofetil
|
Experimenteel: RUX-groep
|
lage dosis ruxolitinib combineren met calcineurine en korte kuur methotrexaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
100 dagen cumulatieve II-IV aGVHD-incidentie na HSCT
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
100 dagen cumulatieve II-IV aGVHD-incidentie na HSCT
|
100 dagen na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cumulatieve cGVHD-incidentie
Tijdsspanne: Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
cGVHD-incidentie na HSCT
|
Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
totale overleving na HSCT
|
Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd na interventie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
|
Tijd na interventie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
cumulatieve incidentie van terugval na HSCT
Tijdsspanne: Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
cumulatieve incidentie van terugval na HSCT
|
Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Graft vs Host-ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Antibiotica, antituberculair
- Methotrexaat
- Mycofenolzuur
Andere studie-ID-nummers
- RCMvsCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeëindigdChronische graft-versus-host-ziekte | Mondslijmvliesziekte als gevolg van graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten
-
AltruBio Inc.VoltooidSteroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte | Behandeling-refractaire acute graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenGraft-versus-host-ziektepreventieVerenigde Staten
-
University of LiegeBeëindigdChronische graft-versus-hostziekte | Acute graft-versus-hostziekte | Steroïde refractaire graft-versus-host-ziekteBelgië
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.WervingAcute-graft-versus-host-ziekteChina
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezWervingChronische graft-versus-host-ziekteMexico
-
Cytopeutics Sdn. Bhd.Universiti Tunku Abdul RahmanActief, niet wervendAcute-graft-versus-host-ziekteMaleisië
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...BeëindigdChronische graft-versus-host-ziekteChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
MallinckrodtPRA Health SciencesBeëindigdAcute graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, België, Italië, Frankrijk, Nederland, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Ruxolitinib+Calcineurine +Methotrexaat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... en andere medewerkersWervingHematologische maligniteit | Bronchiolitis Obliterans-syndroomChina
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMyelofibrose met mutaties met een hoog moleculair risicoBelgië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Italië, Japan, Taiwan, Duitsland, Canada, Singapore, Oostenrijk, Australië, Frankrijk, Israël, Zweden, Zwitserland, Hongkong, Griekenland, Kalkoen, Brazilië, Russische Federatie, Dene... en meer
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumWervingDuctaal carcinoom in situ | Atypische ductale hyperplasie | Atypische lobulaire hyperplasie | Lobulair carcinoom in situVerenigde Staten
-
Incyte CorporationWerving
-
Beijing Friendship HospitalOnbekendHemofagocytische lymfohistiocytoseChina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiWervingBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)Verenigde Staten
-
University of JenaVoltooid
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooidHemofagocytisch syndroom (HPS)Verenigde Staten
-
Margherita MaffioliOnbekend
-
University of PittsburghIngetrokkenHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom