Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib met calcineurine en methotrexaat vs. calcineurine plus methotrexaat en mycofenolaatmofetil als graft-versus-hostziekteprofylaxe voor HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie

8 april 2021 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University
Lage dosis ruxolitinib met calcineurine en methotrexaat versus calcineurine plus methotrexaat en mycofenolaatmofetil als graft-versus-hostziekteprofylaxe voor HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie in een laaggedoseerd antithymocytenglobuline (ATG)-systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee armen en meerdere centra. Om de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis ruxolitinib in combinatie met calcineurine en methotrexaat te vergelijken met calcineurine plus methotrexaat en mycofenolaatmofetil als profylaxe van graft-versus-hostziekte voor HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie in een laaggedoseerd antithymocytenglobuline (ATG)-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een kwaadaardige hematologische aandoening.
  2. leeftijd 12-70 jaar.
  3. HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen.
  4. kreeg myeloablatieve conditionering
  5. Karnofsky-score ≥70.
  6. creatinineklaring ≥60 ml/min (volgens de formule van Cockcroft-Gault). (7) lever- en nierfunctie: aminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 × bovengrens van het normale bereik (ULN), totaal bilirubine ≤ 2 × ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.

8) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% op echocardiografie (ECHO). 9) levensverwachting >12 weken. 10) Vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekend en de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve auto-immuunziekte, zoals SLE, reumatoïde artritis, enz.
  2. Huidige klinisch significante actieve cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, elke graad 3 of 4 hartziekte zoals bepaald door de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving .
  3. Andere ernstige medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen beperken (bijv. voortschrijdende infectie, ongecontroleerde diabetes).
  4. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  5. cirrose van de lever, actieve hepatitis.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan klinische onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
calcineurine en een korte kuur met methotrexaat en mycofenolaatmofetil
Experimenteel: RUX-groep
lage dosis ruxolitinib combineren met calcineurine en korte kuur methotrexaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 dagen cumulatieve II-IV aGVHD-incidentie na HSCT
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
100 dagen cumulatieve II-IV aGVHD-incidentie na HSCT
100 dagen na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve cGVHD-incidentie
Tijdsspanne: Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
cGVHD-incidentie na HSCT
Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
totale overleving na HSCT
Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd na interventie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijd na interventie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
cumulatieve incidentie van terugval na HSCT
Tijdsspanne: Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
cumulatieve incidentie van terugval na HSCT
Tijd na HSCT tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib+Calcineurine +Methotrexaat

3
Abonneren