Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib met calcineurine en methotrexaat vs. calcineurine plus methotrexaat en mycofenolaatmofetil als graft-versus-hostziekteprofylaxe voor HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie

29 mei 2025 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University
Lage dosis ruxolitinib met calcineurine en methotrexaat versus calcineurine plus methotrexaat en mycofenolaatmofetil als graft-versus-hostziekteprofylaxe voor HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie in een laaggedoseerd antithymocytenglobuline (ATG)-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee armen en meerdere centra. Om de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis ruxolitinib in combinatie met calcineurine en methotrexaat te vergelijken met calcineurine plus methotrexaat en mycofenolaatmofetil als profylaxe van graft-versus-hostziekte voor HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie in een laaggedoseerd antithymocytenglobuline (ATG)-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een kwaadaardige hematologische aandoening.
  2. leeftijd 12-70 jaar.
  3. HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen.
  4. kreeg myeloablatieve conditionering
  5. Karnofsky-score ≥70.
  6. creatinineklaring ≥60 ml/min (volgens de formule van Cockcroft-Gault). (7) lever- en nierfunctie: aminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 × bovengrens van het normale bereik (ULN), totaal bilirubine ≤ 2 × ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.

8) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% op echocardiografie (ECHO). 9) levensverwachting >12 weken. 10) Vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekend en de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve auto-immuunziekte, zoals SLE, reumatoïde artritis, enz.
  2. Huidige klinisch significante actieve cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, elke graad 3 of 4 hartziekte zoals bepaald door de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving .
  3. Andere ernstige medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen beperken (bijv. voortschrijdende infectie, ongecontroleerde diabetes).
  4. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  5. cirrose van de lever, actieve hepatitis.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan klinische onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Calcineurine -remmer+methotrexaat+mycofenolaat mofetil
calcineurine -remmer en kort verloop van methotrexaat en mycofenolaat mofetil
Experimenteel: RUX-groep
Geneesmiddel: Ruxolitinib+calcineurine -remmer+methotrexaat
Lage dosis ruxolitinib combinatie met calcineurine-remmer en kort verloop van methotrexaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100-daagse cumulatieve II-IV AgvHD-incidentie na HSCT
Tijdsspanne: Van de datum van transplantatie tot het eerste optreden van graad II-IV acute GVHD, tot 100 dagen beoordeeld.
Cumulatieve incidentie van graad II-IV acute GVHD die optreedt binnen de eerste 100 dagen na transplantatie.
Van de datum van transplantatie tot het eerste optreden van graad II-IV acute GVHD, tot 100 dagen beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: Van de datum van transplantatie tot de eerste diagnose van chronische GVHD, tot 3 jaar beoordeeld.
De cumulatieve incidentie van chronische GVHD na transplantatie.
Van de datum van transplantatie tot de eerste diagnose van chronische GVHD, tot 3 jaar beoordeeld.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de datum van transplantatie tot de dood van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar.
De totale volgorde van de overleving wordt gedefinieerd als de tijd van transplantatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Van de datum van transplantatie tot de dood van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de datum van transplantatie tot dag 180 post-transplantatie.
Incidentie en typeconversie na transplantatie.
Van de datum van transplantatie tot dag 180 post-transplantatie.
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Van de datum van transplantatie tot de eerste gedocumenteerde terugval, beoordeeld tot 3 jaar.
Cumulatieve incidentie van terugval van ziekten na transplantatie wordt gedefinieerd als de tijd van transplantatie naar de eerste gedocumenteerde herhaling van de ziekte.
Van de datum van transplantatie tot de eerste gedocumenteerde terugval, beoordeeld tot 3 jaar.
GVHD-vrije, terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Van de datum van transplantatie tot het eerste optreden van graad III-IV acute GVHD, systemische therapie die chronische GVHD, terugval of overlijden, tot 3 jaar beoordeeld.
GVHD-vrije, terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van transplantatie tot het eerste optreden van graad III-IV acute GVHD, chronische GVHD die systemische therapie, terugval van ziekten of dood door welke oorzaak vereisen.
Van de datum van transplantatie tot het eerste optreden van graad III-IV acute GVHD, systemische therapie die chronische GVHD, terugval of overlijden, tot 3 jaar beoordeeld.
Niet-vrijstellingsterfte
Tijdsspanne: Van de datum van transplantatie tot overlijden zonder voorafgaande terugval of ziekteprogressie, tot 3 jaar beoordeeld.
Niet-relapssterfte wordt gedefinieerd als de dood zonder bewijs van terugval of progressie van de primaire ziekte na transplantatie.
Van de datum van transplantatie tot overlijden zonder voorafgaande terugval of ziekteprogressie, tot 3 jaar beoordeeld.
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Van de datum van transplantatie tot de eerste gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar.
Terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van transplantatie tot de eerste gedocumenteerde terugval van de onderliggende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van de datum van transplantatie tot de eerste gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCMvsCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren