Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб с кальциневрином и метотрексатом по сравнению с кальциневрином плюс метотрексат и микофенолата мофетил в качестве профилактики заболеваний трансплантата против хозяина при трансплантации HLA-гаплоидентичных гемопоэтических стволовых клеток

29 мая 2025 г. обновлено: He Huang, Zhejiang University
Низкая доза руксолитиниба с кальциневрином и метотрексатом по сравнению с кальциневрином плюс метотрексат и микофенолата мофетил в качестве профилактики болезни «трансплантат против хозяина» при трансплантации HLA-гаплоидентичных гемопоэтических стволовых клеток в системе с низкими дозами антитимоцитарного глобулина (АТГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с двумя группами. Сравнить эффективность и безопасность низких доз руксолитиниба в сочетании с кальциневрином и метотрексатом по сравнению с кальциневрином в сочетании с метотрексатом и микофенолата мофетилом в качестве профилактики болезни «трансплантат против хозяина» для HLA-гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в системе низких доз антитимоцитарного глобулина (АТГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть диагностированы со злокачественным гематологическим заболеванием.
  2. в возрасте 12-70 лет.
  3. Выполнена HLA-гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  4. получил миелоаблативное кондиционирование
  5. Оценка Карновского ≥70.
  6. клиренс креатинина ≥60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта). (7) функция печени и почек: аминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 2 × ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН.

8) фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиографии (ЭХО). 9) ожидаемая продолжительность жизни >12 недель. 10) Добровольно подписал форму согласия и мог понять и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Активное аутоиммунное заболевание, такое как СКВ, ревматоидный артрит и др.
  2. Текущее клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая аритмия, неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, любое заболевание сердца 3 или 4 степени по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование. .
  3. Другие серьезные медицинские состояния, которые могут ограничить участие пациента в этом исследовании (например, прогрессирующая инфекция, неконтролируемый диабет).
  4. инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. цирроз печени, активный гепатит.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Пациенты, одновременно включенные в какие-либо клинические испытания аналогичных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Ингибитор кальциневрина+метотрексат+микофенолат мофетил
ингибитор кальциневрина и короткий курс метотрексата и микофенолата мофетил
Экспериментальный: Группа РУКС
Лекарство: Руксолитиниб+ингибитор кальциневрина+метотрексат
Руксолитиниб с низкой дозой в сочетании с ингибитором кальциневрина и коротким курсом метотрексата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100-дневная кумулятивная частота II-IV AGVHD после HSCT
Временное ограничение: С даты трансплантации до первого появления острого GVHD класса II-IV, оценивается до 100 дней.
Совокупная частота II-IV Острый GVHD, возникающий в течение первых 100 дней после трансплантации.
С даты трансплантации до первого появления острого GVHD класса II-IV, оценивается до 100 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота хронического GVHD
Временное ограничение: С даты трансплантации до первого диагноза хронического GVHD, оценивался до 3 лет.
Кумулятивная частота хронического GVHD после трансплантации.
С даты трансплантации до первого диагноза хронического GVHD, оценивался до 3 лет.
Общее выживание
Временное ограничение: С даты трансплантации до смерти по какой -либо причине оценивается до 3 лет.
Общее выживание определяется как время от трансплантации до смерти от любой причины.
С даты трансплантации до смерти по какой -либо причине оценивается до 3 лет.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты трансплантации до 180 года после трансплантации.
Частота и тип побочных эффектов после трансплантации.
С даты трансплантации до 180 года после трансплантации.
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: С даты трансплантации до первого документированного рецидива, оценивается до 3 лет.
Совокупная частота рецидива заболевания после трансплантации определяется как время от трансплантации до первого документированного рецидива заболевания.
С даты трансплантации до первого документированного рецидива, оценивается до 3 лет.
Без рецидивов, без рецидивов
Временное ограничение: От даты трансплантации до первого возникновения острого GVHD класса III-IV, хронического рецидивов системной терапии, рецидива или смерти, оцениваемой до 3 лет.
Без рецидивов, без рецидивов, определяется как время от трансплантации до первого возникновения острого GVHD, хронического GVHD, хронического GVHD, требующего системной терапии, рецидива заболевания или смерти от любой причины.
От даты трансплантации до первого возникновения острого GVHD класса III-IV, хронического рецидивов системной терапии, рецидива или смерти, оцениваемой до 3 лет.
Не сдача смертности
Временное ограничение: С даты трансплантации до смерти без предварительного рецидива или прогрессирования заболевания, оценивалось до 3 лет.
Смертность не сдача определяется как смерть без признаков рецидива или прогрессирования первичного заболевания после трансплантации.
С даты трансплантации до смерти без предварительного рецидива или прогрессирования заболевания, оценивалось до 3 лет.
Без рецидивирования выживаемость
Временное ограничение: С даты трансплантации до первого задокументированного рецидива или смерти от любой причины, оцениваемое до 3 лет.
Выживаемость без рецидивов определяется как время от трансплантации до первого документированного рецидива основного заболевания или смерти от любой причины.
С даты трансплантации до первого задокументированного рецидива или смерти от любой причины, оцениваемое до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCMvsCM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться